UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験

英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験

英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験

英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験

英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常型膵癌に対するS-1併用術前短期間放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。

英語
We evaluated the efficacy and safety of neoadjuvant hypofractionated chemoradiotherapy with S-1 for patients with resectable (R) and borderline resectable (BR) PDAC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治手術（R0, R1）施行率、組織学的有効性、無再発生存期間

英語
R0 resection rate
Pathological response
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存期間

英語
Toxicities (CTCAE v4.0)
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線化学療法
体外照射放射線療法: 1回線量3Gy、1日1回、週5回照射、計10回、総線量30Gy
S-1 (60 mg/m2) を放射線治療開始日から2週間、1日量を分割して、朝食後および夕食後に経口投与

英語
Hypofractionated external-beam radiotherapy (30 Gy in 10 fractions) with concurrent S-1 (60 mg/m2) was delivered 5 days/week for 2 weeks prior to pancreatectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）画像上Stage III, Stage IVの通常型膵癌と診断され、各施設の基準で切除可能と判定されたもの
２）予定照射野に放射線治療既往のない症例
３）半年以内に化学療法既往のない症例
４）年齢２０歳以上85歳未満
５）Performance Statusが0または1の症例
６）主要臓器の機能が保持されている症例
　　白血球　　3,500/mm3-12,000/mm3
　　好中球　　2,000/mm3以上
　　血小板　　100,000/mm3以上
　　血色素　　9.0g/dL以上
　　AST, ALT　　　　施設上限値の３倍以内
　　総ビリルビン　　施設上限値の５倍以内
　　クレアチニン　　施設上限値以内
クレアチニンクリアランス　60ml/min以上
７）本研究の参加について患者本人の同意が書面にて得られた症例

英語
PDAC R and BR
PS 0-1
Age 20-85
adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重腹癌を有する症例
２）抗癌剤の内服が不可能な症例
３）重篤なアレルギーの既往のある症例
４）水様性下痢のある症例
５）重篤な合併症（感染症、呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など）を有する症例
６）その他、担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
Concurrent active malignancy
Uncontrolled infection
Unable to receive S1
History of
Severe allergy
Chemotherapy
Radiation
Myocardial infarction
Unstable angina
Interstitial pneumonia
Severe emphysema
fibroid lung
severe emphysema

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木康之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yausyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸1750－1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

81-87-891-2438

Email/Email

szk@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡野圭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Okano

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大字池戸１７５０－１

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokano@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-017-5921-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果: 臨床試験には57例が登録され、その内訳はR 33例、BR 24例（BR-PV 19例・BR-A 5例）であった。術前治療プロトコール完遂率は91％であった。胆管炎（5例）、好中球減少（2例）のために7例が治療中にS1休薬となったが、放射線治療は全例で完遂した。Grade3(CTCAE v4.0)副作用として食思不振(7%), 嘔気(5%), 好中球減少 (4%)を認めたもののGrade4の副作用は認めなかった。治療効果はRECIST分類でPR:4例(7%), SD:52例 (91%), PD:1例 (2%)であった。sNACRT前/後のCA19-9は中央値で215 (2-18159)/95 (2-8110), FDG-PET SUV値は6.32 (0-45) /6.27 (0-47)で有意差は認めなかった。切除率は96％(55/57例)であり、sNACRT中の肝転移出現と開腹時腹膜播種陽性で2例のみが非切除となった。Clavien Dindo Grade IIIb以上の合併症は4例（8％）に認められた。POPF GradeB 7例(13%)、GradeC 2例(4%)であり、sNACRTに関連すると思われる合併症は認めなかった。術後補助療法の導入は75％で可能であった。
病理学的検討においてR0切除率は98％（54/55例）であった。EVANS分類ではgrade I:8例(15%), IIa:31例(56%), IIb:14例(25%), III:1例(2%), IV:1例(2%)であった。術後1/3/5年の全生存率(OS)はRで93%/73%/49%、BRで75%/47%/ND であった。 (観察期間中央値 24か月) OSはR・BR間に有意差（p=0.025）を認めたが、BR-PV・BR-Aとの間には有意差は認められなかった。
結語:R/BR膵癌に対するsNACRTは安全に施行可能であり、高い切除率が得られた。本術前治療プロトコールは短期間で良好な局所コントロールが得られ、高いR0切除率を確保し、予後を改善させる可能性がある。(Ann Surg Oncol 24(9), 2017)

英語
RESULTS:
Fifty-seven patients were enrolled in this study, including 33 R and 24 BR [19 BR tumors with portal vein contact (BR-PV) and 5 BR tumors with arterial contact (BR-A)]. The total rates of protocol treatment completion and resection were 91% (50/57) and 96% (55/57), respectively. Seven patients failed to complete S-1 due to cholangitis (n = 5) or neutropenia (n = 2). The most common grade 3 toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0] were anorexia (7%), nausea (5%), neutropenia (4%), and leukopenia (4%). No patient experienced grade 4 toxicity. Pathologically negative margins (R0) were achieved in 54 of 55 patients (98%) who underwent pancreatectomy. Pathological response was classified as Evans grade I in 8 patients (15%), IIa in 31 patients (56%), IIb in 14 patients (25%), III in 1 patient (2%), and IV in 1 patient (2%), and operative morbidity (Clavien-Dindo grade IIIb or less) was observed in 4 patients (8%). The 1- and 2-year overall survival (OS) rates were 91 and 83% in R patients, respectively, and 77 and 58% in BR patients, respectively (p = 0.03).

CONCLUSION:
Neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy is tolerable and appears promising for patients with R and BR PDAC.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

15

日

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