UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000026441
受付番号 R000030381
科学的試験名 デュロキセチンの内服タイミングに伴う副作用の発現率に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/15
最終更新日 2017/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デュロキセチンの内服タイミングに伴う副作用の発現率に関する比較試験
Comparative test on the occurrence rate of side effects accompanying duloxetine oral dosing timing
一般向け試験名略称/Acronym デュロキセチンの内服タイミングによる副作用発現率の研究 Study on the incidence of adverse reactions due to internal timing of duloxetine
科学的試験名/Scientific Title デュロキセチンの内服タイミングに伴う副作用の発現率に関する比較試験
Comparative test on the occurrence rate of side effects accompanying duloxetine oral dosing timing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュロキセチンの内服タイミングによる副作用発現率の研究 Study on the incidence of adverse reactions due to internal timing of duloxetine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デュロキセチンの内服タイミングにおける副作用の発現率を調べる To investigate the incidence of side effects in the internal timing of duloxetine
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内服開始後4週間以内の副作用の有無 Presence or absence of side effects within 4 weeks after starting oral administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュロキセチン朝食後内服 Oral intake of duloxetine after breakfast
介入2/Interventions/Control_2 デュロキセチン眠前内服 Oral intake of duloxetine befor sleep
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
26 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・1か月以上の痛みを有するもの
・登録時の年齢が26歳以上の患者
・試験参加について、被験者本人または代諾者から文書による同意が得られている。
1 Patients with pain of 1 month or more
2 Patients over 26 years of age
3 Document consent has been obtained from the patient himself or his substitute.
除外基準/Key exclusion criteria ・登録時の年齢が25歳以下の患者
・過去に自殺念慮や自殺企図があるある患者
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・モノアミン酸化酵素阻害剤投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者
・高度肝障害や腎障害のある患者
・コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者
1 Patients under 25 years of age
2 A patient with suicide ideas and suicide attempts in the past
3 Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
4 Patients during monoamine oxidase inhibitor administration or within 2 weeks after discontinuation of administration
5 Patients with high liver damage or advanced renal impairment
6 Patient with poor control of closed angle glaucoma
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
深澤正之

ミドルネーム
Masayuki Fukazawa
所属組織/Organization 佐久総合病院 Saku Central Hospital
所属部署/Division name ペインクリニック科 Pain Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県佐久市臼田197 Usuda 197 Saku, Nagano 384-0301 Japan
電話/TEL 0267823131
Email/Email mame197931@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新美三由紀

ミドルネーム
Miyuki Niimi
組織名/Organization 佐久総合病院 Saku Central Hospital
部署名/Division name 臨床研究・治験センター Clinical research and study center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県佐久市臼田197 Usuda 197 Saku, Nagano 384-0301 Japan
電話/TEL 0267823131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saku Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 07
最終更新日/Last modified on
2017 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030381
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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