UMIN試験ID | UMIN000027485 |
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受付番号 | R000030383 |
科学的試験名 | マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/25 |
最終更新日 | 2019/11/25 13:03:15 |
日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan
日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan
日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan
日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan
日本/Japan |
日本語
マラリア
英語
malaria
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
わが国において発生したマラリアのうち、重症マラリアおよび内服不能ないしアレルギーにより既承認内服薬で治療できない症例に対して、注射用キニーネを用いた治療をおこない、キニーネ注射薬の効果と安全性を確認し、わが国におけるマラリアの治療法を確立する。
英語
To treat severe malaria patients and malaria patients who cannot take oral anti-malaria drugs with injectable quinine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
救命率
英語
cure rate
日本語
1) 発熱消失時間
2) 原虫消失時間
3) 治療28日後までの再燃の有無
英語
1) time required for fever disappearance
2) parasite clearance time
3) recurrence after 28 days of treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
キニーネ塩基として8.3 mg/kg(ローディングでは倍量の16.6 mg/kg)を5%ブドウ糖注射液または生理食塩液 500 mLに混注して、8時間毎に4時間以上かけて点滴投与する。初回は倍量投与(ローディング)を行う。原虫寄生率が減少し経口摂取が可能であれば、経口抗マラリア薬に変更する。
英語
Administer injectable quinine for the treatment of malaria (8.3 mg base/kgBW, 16.6 mg for loading)in 500 mL of 5% glucose or physiological saline, for upto 7 days.
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記のいずれかに該当し
① 重症マラリア患者
② 非重症マラリア患者のうち経口抗マラリア薬を内服できない患者
③ 経口抗マラリア薬の禁忌に該当する患者
かつ、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Severe malaria patients or malaria patients who cannot take oral anti-malaria drugs, who agree to join the study.
日本語
① 本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者
② 患者本人または代諾者のどちらからも文書同意が得られなかった対象者
③ その他,実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
1) Patients who are allergic to injectable quinine or related compounds
2) Patients who do not agree to give written informed consent
3) Patients principal who investigator considers inappropriate
33
日本語
名 | 治彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 |
英語
名 | Maruyama |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan
0985-85-0990
hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 安也美 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝口 |
英語
名 | Mizoguchi |
ミドルネーム | |
姓 | Ayami |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan
0985-85-0990
ayami_mizoguchi@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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宮崎大学医学部医の倫理委員会
英語
Hospital of University of Miyazaki Clinical Research Support Center
日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地
英語
KIhara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki, Miyazaki 889-1692
0985-85-9403
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
9例の重症熱帯熱マラリアをキニーネ注射薬で治療し、8例が治癒、死亡1例という結果であった。救命率は88.9%であり、海外の報告とほぼ同じであった。
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030383
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030383
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |