UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026448
受付番号 R000030385
科学的試験名 地域在住高齢者に対する社会参加支援プログラムの生活行為および健康関連QOLの改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/07
最終更新日 2017/03/07 19:13:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者に対する社会参加支援プログラムの生活行為および健康関連QOLの改善効果


英語
Evaluation of the effect of supporting social participation through a cosmetic program for senior citizen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者に対する化粧を用いた作業療法の効果検証


英語
Effectiveness of the occupational therapy program using sspc.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者に対する社会参加支援プログラムの生活行為および健康関連QOLの改善効果


英語
Evaluation of the effect of supporting social participation through a cosmetic program for senior citizen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者に対する化粧を用いた作業療法の効果検証


英語
Effectiveness of the occupational therapy program using sspc.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
老年内科学


英語
Geriatrics
Psychiatry

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、我々が開発した化粧を用いた作業療法プログラム(SSPC)が、従来の作業療法と比較して健康関連QOLを改善する有効性があるのか、検証することである。


英語
The purpose of this study is to understand HRQOL and daily life outcome for older adults who take a standard occupational therapy using crafts and those who take an occupational therapy using cosmetic which we have been developing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHOQOL26
SF-12
EQ-5D-5L
OSA ver.2.1
Frenchay Activities Index


英語
WHOQOL-BREF
SF-12
EQ-5D-5L
OSA ver.2.1
Frenchay Activities Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE
実施費用


英語
MMSE
Budget


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開始から4ヶ月の間に90分から120分のプログラムを月に2回、8回の集団プログラムで行う。プログラムでは、化粧を用いて自分の生活を振り返り、実際に化粧方法を学習する。第7回目には、集団でひとつの作業(買い物、食事会)に取り組む。


英語
Eight times a four month period.Program pertains to instruction/practice of daily life and cosmetic skills in a group.In seventh times, participants would do one occupation he/she wants to do(i.e, shopping, outdoor, studying).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開始から4ヶ月の間に90分から120分のプログラムを月に2回、8回の集団プログラムで行う。プログラムでは、作業療法の標準プログラムとして手工芸を使ったプログラムを行う。


英語
Eight times a four month period.We perform the group program using crafts as a standard program of the occupational therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一般介護予防事業もしくは日常生活支援総合事業の対象者であること


英語
Subjects entitled to long term care insurance community support program and/or preventive support project.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
要介護認定1以上の高齢者


英語
Excluded are persons who receive care grade1 and over.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石橋仁美


英語

ミドルネーム
Hitomi Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
東京工科大学


英語
Tokyo University of Technology

所属部署/Division name

日本語
医療保健学部作業療法学科


英語
Dep. of Occu.Ther., School of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区西蒲田5-23-22


英語
5-23-22 Nishi-kamata, Ota-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-6424-2145

Email/Email

hishibashiteu@stf.teu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石橋仁美


英語

ミドルネーム
Hitomi Ishibashi

組織名/Organization

日本語
東京工科大学


英語
Tokyo University of Technology

部署名/Division name

日本語
医療保健学部作業療法学科


英語
Dep. of Occu.Ther., School of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区西蒲田5-23-22


英語
5-23-22 Nishi-kamata, Ota-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-6424-2145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishibashiteu@stf.teu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京工科大学


英語
Tokyo University of Technology, School of Health Sciences, department of occupational therapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医療保健学部作業療法学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
首都大学東京、花王株式会社


英語
Tokyo Metropolitan University, Kao Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会 科学研究費若手研究B


英語
Japan society for the promotion of science, Grant-in-Aid for Young Scientists (B)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 07

最終更新日/Last modified on

2017 03 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030385


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030385


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名