UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026868
受付番号 R000030396
科学的試験名 消化器悪性腫瘍に対するスペクトル測定を併用した光線力学診断の臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2017/04/06
最終更新日 2021/12/01 12:30:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器悪性腫瘍に対するスペクトル測定を併用した光線力学診断の臨床試験

英語
Photodynamic diagnosis of gastroentelogical carcinoma by using spectroscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器悪性腫瘍に対する光線力学診断の臨床試験

英語
Photodynamic diagnosis of gastroentelogical carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器悪性腫瘍に対するスペクトル測定を併用した光線力学診断の臨床試験

英語
Photodynamic diagnosis of gastroentelogical carcinoma by using spectroscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器悪性腫瘍に対する光線力学診断の臨床試験

英語
Photodynamic diagnosis of gastroentelogical carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、膵癌

英語
gastric cancer, pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵および胃悪性腫瘍のリンパ節転移検索において5-ALAの蛍光スペクトルグラフィーの有用性を探索する
5-ALAと蛍光スペクトログラフィーを用いた膵並び胃悪性腫瘍診断、転移診断における蛍光強度の至適カットオフ値を探索する

英語
The usability of the spectroscope for the lymph node metastasis of gastric and pancreatic cance by using 5-ALA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5-ALAの肉眼的発光診断陰性リンパ節に対する、スペクトルを用いたリンパ節転移診断割合。

英語
The accuracy of positive rate of the lymph node metastasis using the spectroscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目に関して、消化器癌に対して、また膵癌・胃癌のそれぞれに対して評価する。
評価する対象は主腫瘍、リンパ節、その他の転移疑い臓器を、またそれぞれの対象ごとに評価する。
副次評価では蛍光診断が可能なすべての摘出検体(肉眼的発光診断陽性及び陰性問わない)で検討を行う。
①-⑧に関しては機器と機器<II>それぞれについて検討する。
① 肉眼的発光判断による転移診断におけるROC曲線
② スペクトルによる転移診断におけるROC曲線
③ 肉眼的発光判断による転移診断割合
④ スペクトルによる転移診断割合
⑤ 5-ALAを使用しない場合の肉眼的転移診断割合
⑥ 癌の組織型によるスペクトルの診断割合
⑦ 腫瘍量とスペクトルの関連性診断
⑧ 癌診断におけるスペクトルのカットオフ値の検索
⑨ 機器と機器<II>のスペクトル転移診断能の比較

英語
We evaluate the lymph nodes, the main tumor and the other lesions suspected metastasis to the following items.
*The diagnosability by spectroscopy, fluorescent observation and white light observation.
*The relationship between histological type and spectrum.
*The relationship between tumor volume and spectrum.
*The appropriate cut off value of fluorescent intensity.
*The effectiveness of the spectroscope compared with VLD-EX(SBI Pharma).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前（麻酔導入前）に添付文書に記された方法で、5-ALAを被験者に投与する。以後は術前に定められた癌に対する治療方針に従い手術を施行する。
体外に標本が摘出してから、励起光で腫瘍部・正常組織部を照射し、肉眼的発光診断による転移診断を外科医Aが行う。肉眼的発光判断による転移診断陰性のリンパ節を外科医Aがランダムに一つ選択する。同リンパ節に対してスペクトルによる転移診断を外科医Bが行う。最終病理診断と比較し、波長による転移診断の上乗せ診断を評価する。

英語
5-ALA is administrated 2-4 hours before operation orally.
We perform standard approach operation.
First, after removing the lymph nodes, we examine PDD with fluorescent observation.
Second, we randomly chose one of the lymph nodes which seems negative by the fluorescent observation.
And we diagnosis the metastasis using spectroscope which is developed through the collaborative research with Chitose Institute of Science and Technology.
We evaluate the accuracy of spectroscope based on the histopathological diagnosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②膵、胃領域の悪性腫瘍手術を施行される患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients above 20 years old.
Patients have malignant tumor lesions in the stomach or pancreas.
Patients who provided signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①投与する薬剤（5-ALA）の投与禁忌対象である以下の患者。
1, 本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
2, ポルフィリン症の患者
3, 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン（セイヨウオトギリソウ抽出物）等、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を投与中の患者
4,妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
②手術直前の検査値にて正常値の1.5倍以上の肝障害を有する患者
③手術直前の検査値にてeGFRが50未満の腎障害を有する患者、透析患者
④虚血性心疾患の既往のある患者
⑤妊婦、授乳中および妊娠を希望する女性患者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients with a history of hypersensitivity of 5-ALA or porphyrins
Porphyria
Patients taking drugs that may cause photosensitivity
Patients who is or might be pregnant
Patients who have liver dysfunction
Patients who have kidney dysfunction
Patients who have ischemic heart disease
Patients who are during lactation or hope becoming pregnant
Patients who is determined inappropriate to participate in the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 平野　聡

英語
名
ミドルネーム
姓 Satoshi Hirano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野II

英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo , Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7714

Email/Email

satto@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 海老原裕磨

英語
名
ミドルネーム
姓 Yuma Ebihara

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野II

英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo , Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuma-ebi@wc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
Gastroenterological Surgery II

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
消化器外科学分野II

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 04 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 04 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 12 月 01 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030396

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030396


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名