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一般向け試験名/Public title

日本語
網脈絡膜の高精細眼底細胞イメージングの臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution chorioretinal cell imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網脈絡膜の高精細眼底細胞イメージングの臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution chorioretinal cell imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網脈絡膜の高精細眼底細胞イメージングの臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution chorioretinal cell imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網脈絡膜の高精細眼底細胞イメージングの臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution chorioretinal cell imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性、脈絡膜変性疾患、網膜変性疾患、早期加齢黄斑症、ぶどう膜炎、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、斜視弱視、原発性マクログロブリン血症、多発性骨髄腫、真性多血症、慢性骨髄性白血病、本態性血小板血症、慢性リンパ性白血病、高血圧症、脂質異常症、全身性エリテマトーデスなど"

英語
glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, choroidal degenerative disease, early stage age-related maculopathy, uvatis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, strabismic amblyopia, primary macroglobulinemia, multiple myeloma, polycythemia vera, chronic myeloid leukemia, essential thrombocytosis, hypertension, dyslipidemia, systemic lupus erythematosus, etc."

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光学補償走査型レーザ検眼鏡（Adaptive Optics‐Scanning Laser Ophthalmoscope：AO-SLO）臨床研究用試作機、spectral-domain optical coherence tomography (SS-OCT)を用いて人眼の撮影を行ない、取得した高解像度眼底画像から得られる血管や視細胞に関する指標を用いて各疾患の黄斑形態、網膜循環動態など臨床における有用性を評価する。

英語
"To obtain images of the human ocular fundus using adaptive optics scanning laser ophthalmoscope (AOSLO) and spectral-domain optical coherence tomography (SS-OCT).
To confirm clinical utility by evaluating the index of retinal morphology or blood carculation acquired from high resolution fundus images."

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新たな指標の探索・検討、画質を左右する因子の検討を行う。

英語
To search and evaluate novel index.
To study the essential factors of image quality.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の各項目についてそれぞれ評価するとともに、各項目間の相関関係なども合わせて評価する。
1) 疾患の有無（健常眼、病理眼）の差異を検討する項目
視細胞密度、視細胞配列、毛細血管像、血流速度、血管壁、その他の画像所見
2) 本試験機器と他の眼科機器（OCTなど）の差異を検討する項目画像および計測データによる所見
3) 身体的所見の差異を検討する項目
画質

英語
1) Comparisons between healthy subjects and patients;photoreceptor density, photoreceptor arrangement regularity, capillary image, blood flow velocity, etc.
2) Comparison between AOSLO and other fundus imaging devices (OCT, etc.);
clinical findings of images and image analysis data
3) Comparison of the defference of physical charactaristics;image quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性の検査及び眼底データの取得を同日に行う

英語
To examine eligibility and take fundus images in a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
1) 20歳以上の男女
2) 眼疾患（緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性、脈絡膜変性疾患、網膜変性疾患、早期加齢黄斑症、ぶどう膜炎、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、斜視弱視、原発性マクログロブリン血症、多発性骨髄腫、真性多血症、慢性骨髄性白血病、本態性血小板血症、慢性リンパ性白血病、高血圧症、脂質異常症、全身性エリテマトーデスなどを有する患者
3) 本人より文書による同意が得られる

英語
Patient
1) Male or female older than 20 years-old
2) patients with:
glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, choroidal degenerative disease, early stage age-related maculopathy, uvatis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, strabismic amblyopia, primary macroglobulinemia, multiple myeloma, polycythemia vera, chronic myeloid leukemia, essential thrombocytosis, hypertension, dyslipidemia, systemic lupus erythematosus, etc.
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 散瞳剤に対して副作用（過敏症、眼圧上昇）の既往がある者
2) 細隙灯検査で狭隅角を認めた場合
3) その他、担当医師が不適切と判断する場合

英語
1) Having any side-effects (hypersensitivity, rised intraocular pressure etc.) against mydriatics
2) Revealed narrow angle by slit-lamp examination
3) Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻川 明孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Akitaka Tsujikawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3250

Email/Email

tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村岡 勇貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Muraoka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muraoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科眼科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社

英語
CANON INC.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

17

日

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日本語
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