UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026705
受付番号	R000030404
科学的試験名	全身化学療法予定の食道癌・胃癌患者に対する経口栄養剤(Oral nutritional supplement: ONS)の経口摂取コンプライアンスを評価するランダム化pilot試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/05/01
最終更新日	2019/10/01 22:38:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身化学療法予定の食道癌・胃癌患者に対する経口栄養剤(Oral nutritional supplement: ONS)の経口摂取コンプライアンスを評価するランダム化pilot試験

英語
Diet Counseling with ONS for advanced esophageal and gastric cancer: pilot randomized controlled trial with feasibility study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DiCON study

英語
DiCON study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Diet Counseling with ONS for advanced esophageal and gastric cancer: pilot randomized controlled trial with feasibility study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DiCON study

英語
DiCON study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌

英語
advanced esophageal and gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身化学療法予定の切除不能進行・再発食道癌・胃癌患者の体重維持に必要な経口栄養剤（oral nutritional supplement: ONS)の必要量を推定する。同時に、ONSのコンプライアンス、ONS投与前後での栄養学的指標の変化割合を評価する。

英語
To evaluate appropriate amount of oral nutritional supplement(ONS) to keep body weight for patients with advanced esophageal and gastric cancer who needs systemic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ONS投与前後でのプレアルブミンの変化割合(投与開始から14日目）

英語
Changes in the ratio of prealbumin before and after administration of ONS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ONSコンプライアンス、ONS投与前後での栄養学的指標の変化割合

英語
Compliance of ONS, Changes in the ratio of various nutritional index before and after administration of ONS

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能進行・再発胃癌もしくは食道癌患者
2) 初回全身化学療法もしくは化学放射線療法を予定している患者
3) 経口摂取可能（正常時の半分以上の食事摂取が可能）
4) 年齢：20歳以上
5) PS：ECOG performance status score 0-1
6) 登録前14 日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)advanced gastric cancer or esophageal cancer
2)patients who plans 1st line chemotherapy or chemoradiotherapy
3)patients who can eat more than 50%
4)An age of over 20
5)PS ECOG performance status score 0-1
6)Major organs are in normal conditions in 14 days of administration
neutrophil count => 1,500/mm3
Hemoglobin => 8.0g/dL
Platelet count => 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
AST<=100 IU/L
ALP<=100 IU/L
Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
Written informed consent must be taken by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イレウス・サブイレウス症状・所見を有する
2) 活動性の全身治療を要する感染症を有する。（全身状態に影響を与えない局所感染は除く）
3) 大量腹水（CT所見で骨盤腔から上腹部まで連続する腹水）を有する
4) 初診時体重を基準として10%以上の体重減少がある
5) 初回化学療法として3剤併用療法を予定している
6) ONSに含まれる成分に対してアレルギーの既往がある
7) コントロール不良の糖尿病
8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人
9) 全身的ステロイド治療を必要とする疾患を有する
10) 精神病または精神症状を合併している。
11) 認知症がある
12) 担当医が不適格と判断

英語
1)ileus or subileus symptom
2)Active infectious diseases(except local infection)
3)massive ascites
4)weight loss more than 10%
5)plans triplet chemotherapy for 1st line chemotherapy
6)allergy for ONS
7)Uncontrollable DM
8)Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy
9)need systemic steroid therapy
10)Severe mental disorders, neurological disease
11)Dementia
12)Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇

ミドルネーム

姓市村

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Ichimura

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器化学療法科

英語
Gastroenterological Chemotherapy Department

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

takashi.ichimura@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由紀子

ミドルネーム

姓伊沢　

英語

名 Yukiko

ミドルネーム

姓 Izawa

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養部

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukiko.izawa@jfcr.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital
Gastroenterological Chemotherapy Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語
消化器化学療法科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital
Gastroenterological Chemotherapy Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

組織名/Division

日本語
消化器化学療法科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
森永乳業グループ病態栄養部門（株）クリニコ

英語
clinico corporation

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　

英語
Cancer Institute Hospital

住所/Address

日本語
135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550

電話/Tel

03-3570-0210

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 12 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030404

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030404

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）