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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究（介入研究）

英語
Intervention study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究（介入研究）

英語
Intervention study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアリングオフ現象を有し姿勢障害を併発しているパーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床効果を検討する。

英語
This research will be conducted to evaluate the clinical efficacy of istradefylline for abnormal posture before and after administration of istradefylline in patients with Parkinson's disease who has wearing off and abnormal posture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UDRSの合計スコアの試験薬投与前後でのスコア変化

英語
Change in the total UDRS score before and after administration of istradefylline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDS-UPDRS Part I 及び Part IIIの各partのスコア合計値、及びその症状スコア値の試験薬投与前後でのスコア変化, UDRSの各スコアの試験薬投与前後でのスコア変化, mH&Y（オン／オフ）のスコア変化, Freezing of Gait Questionnaire（以下、FOG-Q）のスコア変化, Clnical Global Impression - Global Improvement（以下、CGI-I）のスコア変化, Parkinson ‘s Disease Questionnare - 8（以下、PDQ-8）のスコア変化

英語
Change in the total score of MDS-UPDRS Part I and Part III, each MDS-UPDRS Part I and Part III score, each UDRS score, mH&Y score (On/Off), FOG-Q score, CGI score and PDQ8 score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の価期間は12週間とする。
イストラデフィリン1日1回20mgより投与を開始する。投与4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。なお、投与4週目以降、本薬に起因する副作用等により忍容性に問題が認められる場合には、本薬1日1回20mgへの減量を可とする。

英語
In this research, the duration of evaluation will be 24 weeks.
Treatment with istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily. The dose of istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4. After the Week 4, the dose will be allowed to be reduced to 20 mg once daily, if the patient exhibits any tolerability issues such as the occurrence of adverse drug reactions caused by istradefylline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有する患者
2)パーキンソン病に起因する姿勢障害(併発2年以内)を有する患者
3)Modified Hoehn & Yahr重症度分類(オン)IV度以下の患者
4)同意取得時点で満30歳以上の患者
5)文書による同意が得られた患者ただし、患者本人の病状により書字困難な場合には、本人から口頭同意を得た後、代筆者による署名も可とする

英語
1) patients with wearing-off phenomena in parkinson's disease currently treated with levodopa-containing products
2) abnormal posture due to parkinson's disease within 2 years from onset of abnormal posture
3) at a stage of <= iv according to the modified hoehn and yahr scale (on state)
4) aged 30 years or older at the time of consent
5) patients who have given written consent. if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Mini-Mental State Examinationスコアが20点以下の患者
2)原疾患以外の要因（一次性：脊柱圧迫骨折・骨盤骨折等、薬剤性）で明らかに姿勢が障害されている患者
3)脳深部刺激療法、経頭蓋磁気刺激法、電気痙攣療法等を施行し、評価に影響を及ぼすと判断される患者
4)登録時にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療をうけている患者あるいは治療が予定されている患者
5)ボツリヌス毒素製剤等で治療中、もしくは過去6ヵ月以内に治療を経験した患者
6)試験薬を服用中、もしくは過去1年以内に服用した経験のある患者
7)中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者
8)授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
9)その他、研究責任者等が本研究の参加に適していないと判断した患者

英語
1) A score of <= 20 on the mini-mental state examination (mmse)
2) patients with abnormal posture which is not derived from parkinson's disease (e.g. compressed fracture of backbone, fracture of the pelvis, drug-induced abnormal posture)
3) patients with impact for evaluation by such treatment as deep brain stimulation transcranial magnetic stimulation or electroconvulsive therapy et cetera.
4) current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel
5) ongoing treatment with botulinus toxin or passed treatment with botulinus toxin within 6 months
6) ongoing treatment with istradefylline or passed treatment with istradefylline within 1 year
7) moderate to severe hepatic disorder or current treatment with a strong inhibitor of cyp3a4
8) lactating, pregnant, or possibly pregnant women
9) other conditions judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the research

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	牧郎
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Takahashi
ミドルネーム
姓	Makio

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka 543-8555

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

m.takahashi@osaka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧郎
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Takahashi
ミドルネーム
姓	Makio

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka 543-8555

電話/TEL

06-6774-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takahashi@osaka-med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院　倫理審査委員会

英語
Osaka Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka

電話/Tel

06-6774-5111

Email/Email

m.takahashi@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs051180185

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院、他
Osaka Red Cross Hospital, Ohters

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

11

日

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