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一般向け試験名/Public title

日本語
SJP-0135第III相試験（原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたチモロール対照比較試験）

英語
A phase III comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0135 versus timolol in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたチモロール対照比較試験

英語
A comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0135 versus timolol in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SJP-0135第III相試験（原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたチモロール対照比較試験）

英語
A phase III comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0135 versus timolol in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたチモロール対照比較試験

英語
A comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0135 versus timolol in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症

英語
Primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症を対象として、SJP-0135を1日2回4週間点眼したときの本剤の有効性（眼圧下降効果）及び安全性について、0.5%チモロール点眼剤を対照に比較検討する。更に、参照群として0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤及び0.5%チモロール点眼剤の併用群を設定し、SJP-0135が各単剤の併用と有効性及び安全性が同程度であることを確認する。

英語
To evaluate the efficacy (intraocular pressure reduction) and safety of twice-daily dosed SJP-0135 for 4 weeks compared to 0.5% timolol ophthalmic solution in patients with primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension and to confirm if SJP-0135 and concurrent administration of 0.1% brimonidine tartrate and 0.5% timolol as a reference arm have the same efficacy and safety profile.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与4週における眼圧変化値（2時間値）

英語
Changes in IOP (hour 2) from baseline at Week 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.5%チモロール点眼剤を両眼にそれぞれ1回1滴、1日2回（朝及び夜）4週間点眼した後、SJP-0135を両眼に1回1滴、1日2回（朝及び夜）4週間点眼する。

英語
One drop of 0.5% timolol ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks, and then one drop of SJP-0135 is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.5%チモロール点眼剤を両眼にそれぞれ1回1滴、1日2回（朝及び夜）4週間点眼した後、0.5%チモロール点眼剤を両眼に1回1滴、1日2回（朝及び夜）4週間点眼する。

英語
One drop of 0.5% timolol ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks, and then one drop of 0.5% timolol is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
0.5%チモロール点眼剤を両眼にそれぞれ1回1滴、1日2回（朝及び夜）4週間点眼した後、0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤及び0.5%チモロール点眼剤を両眼に1回各1滴、1日2回（朝及び夜）4週間点眼する。

英語
One drop of 0.5% timolol ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks, and then each one drop of 0.1% brimonidine tartrate and 0.5% timolol is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2) 年齢が満20歳以上の外来患者（日本人）、性別不問
3) 両眼に原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症を罹患している者
4) 両眼とも点眼薬による眼圧下降治療が必要な者
5) 両眼とも眼圧値が31.0 mmHg以下の者
6) 両眼とも最高矯正視力が0.3以上の者

英語
1) Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2) Japanese male or female outpatient, 20 years of age or older
3) Patients with primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension in both eyes
4) Required ophthalmic solution for IOP-lowering treatment in both eyes
5) IOP =< 31.0 mmHg in each eye
6) Best corrected visual acuity >= 0.3 in each eye

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にSJP-0135を点眼した者
2) 緑内障に対する手術又はレーザー療法の既往のある者
3) 過去90日以内に内眼手術の既往を有する者
4) コンタクトレンズの装用が必要な者
5) 過去180日以内に副腎皮質ステロイド薬の眼内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射を実施した者
6) 治験期間中に病状が進行するおそれのある網膜疾患を有する者
7) 原発開放隅角緑内障（広義）、高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
8) がんに罹患している者、又は重篤な全身性疾患を有する者
9) 脳血管障害、起立性低血圧、心血管系疾患等の循環不全を有する者
10) 気管支喘息、気管支痙攣若しくは重篤な慢性閉塞性肺疾患を有する又は既往のある者
11) コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック（II、III度）若しくは心原性ショックを有する又は既往のある者
12) 肺高血圧による右心不全、うっ血性心不全、糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシス又はコントロール不十分な糖尿病のある者
13) 高度の視野障害がある者
14) Goldmann圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障を来すと思われる角膜異常のある者
15) 角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往のある者
16) ブリモニジン酒石酸塩又は他のα2作動薬、チモロールマレイン酸塩又は他のβ遮断薬、本治験で使用する薬剤の成分に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者

英語
1) Prior ocular instillation of SJP-0135
2) History of surgical intervention or laser treatment for glaucoma
3) History of intraocular surgery within past 90 days
4) Anticipated wearing of any contact lenses
5) Intraocular injection, sub-Tenon or subconjunctival injection of a corticosteroid agent within past 180 days
6) Presence of any active retinal disease which may progress during the study
7) Presence of any active ocular disease other than primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
8) Presence of a cancer or a serious systemic disease
9) Presence of any circulatory failure such as cerebrovascular disease, orthostatic hypotension, cardiovascular disease
10) Presence or history of bronchial asthma, bronchospasm or serious chronic obstructive pulmonary disease
11) Presence or history of uncontrolled heart failure, sinus bradycardia, atrioventricular block (Grade II or III) or cardiogenic shock
12) Presence of right heart failure caused by pulmonary hypertension, congestive heart failure, diabetic ketoacidosis, metabolic acidosis or uncontrolled diabetes mellitus
13) Serious visual field defect
14) Presence of corneal abnormality which is considered to preclude accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer
15) History of corneal transplantation or keratorefractive surgery
16) History of allergy or significant adverse drug reaction to any ingredients of the study drug or other alpha-2 receptors agonist or other beta-adrenergic receptor antagonist

目標参加者数/Target sample size

408

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Araie

所属組織/Organization

日本語
公立学校共済組合　関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒158-8531 東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-8531 Japan

電話/TEL

03-3429-1171

Email/Email

araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関弥　卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Sekiya

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-sekiya@senju.co.jp

機関名/Institute

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030406

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