UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026479
受付番号 R000030411
科学的試験名 認知症予防のためのポピュレーション・アプローチのシステム構築と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/09
最終更新日 2021/03/17 10:16:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症予防のためのポピュレーション・アプローチのシステム構築と効果検証


英語
System construction and effect of the population-based approach for prevention of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症予防のためのポピュレーション・アプローチの効果検証


英語
Effect of the population-based approach for prevention of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症予防のためのポピュレーション・アプローチのシステム構築と効果検証


英語
System construction and effect of the population-based approach for prevention of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症予防のためのポピュレーション・アプローチの効果検証


英語
Effect of the population-based approach for prevention of dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の軽度認知機能障害


英語
65 year old or older with mid cognitive impairment (MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外出促進を目的とした身体・知的・社会への活動参加がMCI高齢者の認知機能の向上にあたえる効果について検討する


英語
To examine whether participating in social, cognitive and physical activities for promoting going outdoors is useful for improving cognition in older adults with MCI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国立長寿医療研究センター機能評価ツール:注意機能、記憶機能、遂行機能、情報処理


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool (NCGG-FAT):Attention, Memory, Executive function, processing speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳機能:MRI
運動機能:握力、歩行機能、身体計測、体組成
生活機能:基本チェックリスト、Instrumental Activities of Daily Living (IADL)、会話時間、身体活動
心理機能:生活の質 (QOL)、老年期うつ病評価尺度(Geriatric Depression Scale:GDS)


英語
Neuroimaging method: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Physical function: Grip strength, Gait, Anthropometry, Body composition
Activities of daily living: Kihon checklist, Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Measure the time of conversation, physical activity
Psychological function: Quality of Life (QOL), Geriatric Depression Scale (GDS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:外出促進を目的とした身体・知的・社会への活動参加を、MCI高齢者を対象とし、6ヵ月間で48 回を行う


英語
Intervention group: Participation in social, cognitive and physical activities for promoting going outdoors among older adults with MCI, taking place in 48 sessions during 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:MCI高齢者に対し、健康講座を6ヵ月間に2回行う


英語
Control group: Lectures on health for older adults with MCI, taking place in 2 sessions during 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)National Center for Geriatrics and Gerontology-Study of Geriatric Syndromes (NCGG-SGS)に参加した65歳以上の高齢者
2)日本語が話せるMCIの疑いがある高齢者
3)被験者から文書による同意を得られる者


英語
1)Older adults over 65 years old, who have participated in the National Center for Geriatrics and Gerontology-Study of Geriatric Syndromes(NCGG-SGS)
2)Japanese speakers with suspected MCI
3)Informed written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パーキンソン病
2)うつ病
3)認知症
4)ペースメーカー使用者
5)運動禁忌
6)基本的日常生活動作の障害
7)健診以降に死亡や転出した者
8)介護保険使用者
9)他の介入研究に参加している者(予定含む)
10)民生委員や活動実施場所の運営者
11)毎日外出している者


英語
1)Parkinson's disease
2)Depression
3)Dementia
4)Use of a pacemaker
5)Medically advised not to participate in exercise
6)Restrict of basic activities of daily living (BADL)
7)Death and moving out after NCGG-SGS
8)Use of long-term care insurance
9)Potential participation in other project
10)Administrator of social welfare commissioner or provider of activities during going outdoors
11)People who have going out every day

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
島田 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
予防老年学研究部


英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-44-5651

Email/Email

shimada@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
相侖
ミドルネーム
李 


英語
Sangyoon
ミドルネーム
Lee

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防老年学研究部


英語
Section of Cohort Study for Longevity, Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-45-5638

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sylee@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Section of Cohort Study for Longevity, Department of Preventive Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語
予防老年学研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
National Center for Geriatrics and Gerontology


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 09

最終更新日/Last modified on

2021 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名