UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合美容飲料摂取の皮膚有効性試験

英語
A study for improving effects on the skin by a beauty beverage containing plant extracts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合美容飲料摂取の皮膚有効性試験

英語
A study for improving effects on the skin by a beauty beverage containing plant extracts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合美容飲料摂取の皮膚有効性試験

英語
A study for improving effects on the skin by a beauty beverage containing plant extracts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合美容飲料摂取の皮膚有効性試験

英語
A study for improving effects on the skin by a beauty beverage containing plant extracts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性の植物エキス配合美容飲料摂取による皮膚性状に対する有効性の確認

英語
To confirm the efficacy of beauty beverages on the skin in healthy females

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
植物エキス配合美容飲料摂取後の、角層水分量評価、経皮水分蒸散量評価、乳酸量評価、血流評価

英語
Evaluation of the stratum corneum water content, transepidermal water loss, the amount of lactate acid and blood flow measurement after ingestion of a beauty beverage containing plant extracts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物エキス配合美容飲料を一回摂取する→wash out→プラセボ飲料を一回摂取する。

英語
Ingestion of a beauty beverage containing plant extracts -> wash out -> Ingestion of placebo beverage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料を一回摂取する→wash out→植物エキス配合美容飲料を一回摂取する

英語
Ingestion of placebo beverage -> wash out -> Ingestion of a beauty beverage containing plant extracts

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が25歳以上39歳以下の健常女性
2. 過去1～2ヶ月間、ストレスを感じることが多い者
3. 手足の冷え性で悩んでいる者
4. 明瞭な鱗屑を有する、または角層水分量が少ない者
5. 生理周期が25-30日で安定している者
6. BMI値が18.5以上25.0未満の者
7. 最低血圧が90 mmHg未満、最高血圧が140 mmHg未満の者
8. 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
9. サプリメントや美容食品を摂取しないことを了承する者

英語
1. Healthy female aged from 25 to 39 years old.
2. Person who have been feeling stressed for one or two months.
3. Person who worry the cold of hand and foot.
4. Person who have clear scaling and whose stratum corneum water content are low on the face.
5. Person whose menstrual cycles are from 25 to 30days.
6. Person whose body math indexes are from 18.5 or more to 25 less than 25.0.
7. Person whose diastolic blood pressures are less than 90mmHg and systolic ones less than 140mmHg.
8. Person who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
9. Person who can agree not to ingest foods and supplements for beauty during the test period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験部位の皮膚に異常が見られる方2.体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通っている方
3.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
4.薬（睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病のための薬など）を常用している方
5.化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
6.粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者
7.花粉症、鼻炎、アトピーなどアレルギーの者
8.同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者9.過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
10.試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者
11.ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業に勤務する者
12.血管機能に関わる疾病（高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等）に羅患している方および重度の冷え性である者
13.過去の検査で血圧、心電図検査に問題のあった者
14.現在喫煙をしている者
15.美容医療(美容整形やコラーゲン注入など)を受けたことのある者

英語
1. Person who has abnormalities in the skin of the measurement region
2. Person who regularly goes to hospital.
3. Person with the anamnesis of an alcohol or drug dependence.
4. Person who regularly use drug (hypnotic drug, anti-allergic drug, analgetic drug, hormonal drug, laxative, antiflatulent etc..).
5. Person who has possibilities for emerging allergy to cosmetics and/or foods (including experiences of skin irritation by cosmetics within a year).
6. Person who has allergy to adhesive tape and/or medical tape.
7. Person who suffers pollen allergy, rhinitis and atopic dermatitis.
8. Person who is pregnant or lactating, or planned to become pregnant during a test period.
9. Person who participates in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who scheduled to participate in other clinical studies during the test period.
10. Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
11. Person who herself and/or her family member are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
12. Patient with vascular function disorder, or person who has excessive sensitivity to cold.
13. Person who has abnormal blood pressure or electrocardiogram testing result.
14. Current smoker.
15. Person who experienced medical cosmetic treatment (i.e. cosmetic surgery, collagen injection etc..)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　義宣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-35-3175

Email/Email

sugiyama.yoshinori@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	風間　治仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhito Kazama

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-35-3175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazama.haruhito@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

23

日

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