UMIN試験ID | UMIN000026494 |
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受付番号 | R000030417 |
科学的試験名 | SJP-0118第III相試験(内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/17 |
最終更新日 | 2018/03/13 10:36:44 |
日本語
SJP-0118第III相試験(内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験)
英語
A phase III open clinical study of SJP-0118 in patients who schedule intraocular surgery
日本語
内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験
英語
An open clinical study in patients who schedule intraocular surgery
日本語
SJP-0118第III相試験(内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験)
英語
A phase III open clinical study of SJP-0118 in patients who schedule intraocular surgery
日本語
内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験
英語
An open clinical study in patients who schedule intraocular surgery
日本/Japan |
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内眼部手術予定患者
英語
Patients who schedule intraocular surgery
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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内眼部手術予定患者を対象として、術前の3日間は1日2回、その後、手術当日に1日1回1% SJP-0118を点眼し、本剤の有効性(術前の外眼部常在細菌叢の菌陰性率)及び安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy (preoperative disinfection of bacterial flora in conjunctival sac) and safety of 1% SJP-0118 dosed twice-daily for 3 days prior to the surgery, followed by once-daily on the day of surgery in patients who schedule intraocular surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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術前菌陰性率:治験薬の投与を受けた症例のうち、手術当日又は中止時の細菌検査で菌が検出されなかった症例の割合
英語
Preoperative disinfection: the rate of patients who administered the study drug with a negative result in the bacteriological examination on the day of surgery or at the discontinuation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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術前の3日間は1% SJP-0118を1日2回(朝、夕)、手術当日(投与4日目)は術前に1回、1回につき1滴を手術予定眼に点眼する。
英語
One drop of 1% SJP-0118 is instilled into the operative eye twice-daily (in the morning and in the evening) in the preoperative 3 days and once prior to the surgery on the day of surgery (Day 4).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上の者、性別不問、入院・外来を問わない
3) 内眼部手術を予定している者
英語
1) Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2) Japanese male or female, 20 years of age or older at the time of obtaining consent, irrespective of inpatient or outpatient
3) Scheduled intraocular surgery
日本語
1) 治験期間中、反対眼の手術を予定する者
2) 治験薬投与眼の臨床所見より、眼感染が否定できない者
3) 治験薬投与眼に再発性角膜びらんの既往を有する者、特に角膜潰瘍がある者
4) 治験薬投与眼に「+」以上と判定される角膜所見がある者
5) 投与開始前1週間以内に抗生物質あるいは合成抗菌薬を投与した者(全身投与、いずれかの眼への点眼投与及び眼瞼周囲への皮膚局所投与)
6) 投与開始前90日以内に治験薬投与眼に眼手術の既往を有する者
7) がんを罹患している者、又は重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
8) アジスロマイシン又は他のマクロライド系抗生物質、本治験で使用する薬剤の成分(フルオレセイン等)に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者
9) 過去にアジスロマイシン点眼液を投与した者
英語
1) Scheduled ocular surgery in the opposite eye to the treated eye during the study period
2) Possible ocular infection in the treated eye judged by clinical findings
3) Any history of recurrent erosion of cornea, particularly corneal ulcer, in the treated eye
4) Corneal findings of "+" or worse in the treated eye
5) Use of any antibiotic or synthetic antibacterial agent one week prior to the start of treatment (systemic, ocular instillation in either eye or topical dermal application around eyes)
6) Any history of ocular surgery in the treated eye within 90 days prior to the start of study treatment
7) Presence of a cancer or a serious systemic disease such as serious hepatic disorder, serious renal disorder, serious cardiovascular disease or serious endocrine system disease
8) Known history of allergy or significant adverse drug reaction to any ingredients of the drugs used in this study (e.g. fluorescein, and so on), azithromycin or other macrolide antibiotics
9) Past ocular instillation of azithromycin
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 幸次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitsugu Inoue |
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鳥取大学
英語
Tottori University
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医学部 医学科 視覚病態学分野
英語
Division of Ophthalmology and Visual Science, Faculty of Medicine
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〒683-8503 鳥取県米子市西町86番地
英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken, Japan
0859-33-1111
yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 義邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikuni Nakamura |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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研究開発本部 臨床開発部 臨床企画グループ
英語
Planning & Medical Writing, Clinical Development
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大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9605
y-nakamura@senju.co.jp
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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英語
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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