UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026494
受付番号 R000030417
科学的試験名 SJP-0118第III相試験(内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/17
最終更新日 2018/03/13 10:36:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SJP-0118第III相試験(内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験)


英語
A phase III open clinical study of SJP-0118 in patients who schedule intraocular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験


英語
An open clinical study in patients who schedule intraocular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SJP-0118第III相試験(内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験)


英語
A phase III open clinical study of SJP-0118 in patients who schedule intraocular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内眼部手術予定患者を対象とした一般臨床試験


英語
An open clinical study in patients who schedule intraocular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内眼部手術予定患者


英語
Patients who schedule intraocular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内眼部手術予定患者を対象として、術前の3日間は1日2回、その後、手術当日に1日1回1% SJP-0118を点眼し、本剤の有効性(術前の外眼部常在細菌叢の菌陰性率)及び安全性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy (preoperative disinfection of bacterial flora in conjunctival sac) and safety of 1% SJP-0118 dosed twice-daily for 3 days prior to the surgery, followed by once-daily on the day of surgery in patients who schedule intraocular surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前菌陰性率:治験薬の投与を受けた症例のうち、手術当日又は中止時の細菌検査で菌が検出されなかった症例の割合


英語
Preoperative disinfection: the rate of patients who administered the study drug with a negative result in the bacteriological examination on the day of surgery or at the discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前の3日間は1% SJP-0118を1日2回(朝、夕)、手術当日(投与4日目)は術前に1回、1回につき1滴を手術予定眼に点眼する。


英語
One drop of 1% SJP-0118 is instilled into the operative eye twice-daily (in the morning and in the evening) in the preoperative 3 days and once prior to the surgery on the day of surgery (Day 4).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上の者、性別不問、入院・外来を問わない
3) 内眼部手術を予定している者


英語
1) Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2) Japanese male or female, 20 years of age or older at the time of obtaining consent, irrespective of inpatient or outpatient
3) Scheduled intraocular surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治験期間中、反対眼の手術を予定する者
2) 治験薬投与眼の臨床所見より、眼感染が否定できない者
3) 治験薬投与眼に再発性角膜びらんの既往を有する者、特に角膜潰瘍がある者
4) 治験薬投与眼に「+」以上と判定される角膜所見がある者
5) 投与開始前1週間以内に抗生物質あるいは合成抗菌薬を投与した者(全身投与、いずれかの眼への点眼投与及び眼瞼周囲への皮膚局所投与)
6) 投与開始前90日以内に治験薬投与眼に眼手術の既往を有する者
7) がんを罹患している者、又は重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
8) アジスロマイシン又は他のマクロライド系抗生物質、本治験で使用する薬剤の成分(フルオレセイン等)に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者
9) 過去にアジスロマイシン点眼液を投与した者


英語
1) Scheduled ocular surgery in the opposite eye to the treated eye during the study period
2) Possible ocular infection in the treated eye judged by clinical findings
3) Any history of recurrent erosion of cornea, particularly corneal ulcer, in the treated eye
4) Corneal findings of "+" or worse in the treated eye
5) Use of any antibiotic or synthetic antibacterial agent one week prior to the start of treatment (systemic, ocular instillation in either eye or topical dermal application around eyes)
6) Any history of ocular surgery in the treated eye within 90 days prior to the start of study treatment
7) Presence of a cancer or a serious systemic disease such as serious hepatic disorder, serious renal disorder, serious cardiovascular disease or serious endocrine system disease
8) Known history of allergy or significant adverse drug reaction to any ingredients of the drugs used in this study (e.g. fluorescein, and so on), azithromycin or other macrolide antibiotics
9) Past ocular instillation of azithromycin

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 幸次


英語

ミドルネーム
Yoshitsugu Inoue

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学部 医学科 視覚病態学分野


英語
Division of Ophthalmology and Visual Science, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒683-8503 鳥取県米子市西町86番地


英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken, Japan

電話/TEL

0859-33-1111

Email/Email

yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 義邦


英語

ミドルネーム
Yoshikuni Nakamura

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発部 臨床企画グループ


英語
Planning & Medical Writing, Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区瓦町三丁目1番9号


英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9605

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-nakamura@senju.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 10

最終更新日/Last modified on

2018 03 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030417


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名