UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026484
受付番号 R000030421
科学的試験名 循環器疾患患者におけるオシロメトリック法による非侵襲的中心静脈圧測定の研究
一般公開日（本登録希望日） 2017/03/10
最終更新日 2021/09/12 00:10:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器疾患患者におけるオシロメトリック法による非侵襲的中心静脈圧測定の研究

英語
Feasibility of enclosed zone oscillatory technique for the estimation of central venous pressure in patients with cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ezCVP

英語
ezCVP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器疾患患者におけるオシロメトリック法による非侵襲的中心静脈圧測定の研究

英語
Feasibility of enclosed zone oscillatory technique for the estimation of central venous pressure in patients with cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環器疾患患者におけるオシロメトリック法による非侵襲的中心静脈圧測定の研究

英語
Feasibility of enclosed zone oscillatory technique for the estimation of central venous pressure in patients with cardiovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者および心血管疾患における中心静脈圧(CVP)の新しいモニタリング法の測定値の妥当性を確認することを目的とする

英語
To test the feasibility of novel non-invasive technique designated as ezCVP to estimate the central venous pressure in patient with heart failure and other cardiovascular diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ezCVPと実測CVPとの相関

英語
The relationship between estimated CVP measured by non-invasive technique and CVP measured by invasive technique

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ezCVPの安全性（有害事象）

英語
Safety of CVP measured by non-invasive technique


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
zCVP測定の方法
カテーテル検査の終了前に測定を開始する。
仰臥位の状態で腕に非観血測定用カフを巻く。非観血的血圧装置ezCVP測定を開始する。手順をいかに示す。
（ア）　非観血血圧を測定する
（イ） 非観血血圧測定の終了後、呼吸周期取得のためにカフ圧を40mmHg～50mmHgの範囲の圧に固定して30秒間脈波を測定する。
（ウ）　引き続いて、ezCVP測定のために加圧されているカフを、5mmHg減圧して固定し、６秒間測定する。
（エ）　６秒経過後、5mmHg減圧して固定し、さらに６秒間測定する。これをカフ圧が５mmHg以下になるまで、減圧と測定を繰り返す。

英語
Measurement of ezCVP is performed at the end of right heart catheterization.
The investigator wraps the blood pressure cuff around patient`s upper arm and starts the measurement of cuff pressure by using automated sphygmomanometer equipped with the algorithm suitable for venous pressure measurement.
The cuff pressure is kept at 50 mm Hg for 30 seconds to measure the respiratory change of venous pressure.
Then, cuff pressure is gradually reduced by 5 mm Hg every 6 seconds from 50 mm Hg to 5 mm Hg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1）同意取得時に年齢が20歳以上の患者
(2) 予定される臨床中に、カテーテルによるCVP測定を行う必要がある患者
(3) 本研究の参加について文書により同意が得られる患者

英語
Patient over 20 years old when informed consent is obtained.
Patients who are planned for right heart catheterization because of clinical reason.
Patient who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）予定される手技または身体的理由により両側上腕にカフを装着できない患者
（２）その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断する患者

英語
Patient who can not put cuffs on both side upper arm by scheduled procedures or physical reasons.

Patient who judged inappropriate for conducting the study by the researcher or research sharing person

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸仁
ミドルネーム
姓 東

英語
名 Yukihito
ミドルネーム
姓 Higashi

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所ゲノム障害病理研究分野

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
ゲノム障害病理研究分野

英語
Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴之
ミドルネーム
姓 日高

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Hidaka

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University, Hiroshima, Japan

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hida-taka@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所ゲノム障害病理研究分野

部署名/Department

日本語
ゲノム障害病理研究分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON KOHDEN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本光電工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院総合医療研究推進センター

英語
Center for integrated medical research

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 kasumi, minamiku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030421

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030421

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

97

主な結果/Results

日本語
線形回帰分析により、ezCVPはCVPと有意に相関（r = 0.65、p <0.0001）。 Bland-Altman分析では、ezCVPの過小評価バイアスは-2.5 mm Hgであり、CVPの95％の一致限界は-14.1 mmHgおよび9.6 mm Hg（p <0.0001）。 CVP 12 cm H2O（8.8 mm Hg）以上およびCVP> 10 mm Hgを検出するためのezCVPを使用したレシーバー動作曲線の曲線下面積は、それぞれ0.81または0.88。 CVP8.8 mm Hg以上およびCVP 10 mm Hgより大のezCVPの感度、特異性、および正の尤度比は、カットオフ値が11.9および0.79、カットオフ値が0.97および26.3の場合、0.59、0.96および14.8。

英語
ezCVP was significantly correlated with CVP . ezCVP had an underestimation bias of -2.5 mm Hg with 95% limits of agreement of -14.1 mmHg and 9.6 mm Hg for CVP . The AUCof ROC with ezCVP to detect the CVP >=12 cm H2O and CVP >10 mm Hg were 0.81 or 0.88, respectively. The sensitivity, specificity and positive likelihood ratio of ezCVP for the CVP >=8.8 mm Hg and CVP > 10 mm Hg were 0.59, 0.96 and 14.8 with a cut-off value of 11.9 and 0.79, 0.97 and 26.3 with a cut-off value of 12.7.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 06 月 25 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
冠動脈疾患（n = 9）、心臓弁膜症（n = 54）、心筋症（n = 30）およびその他の疾患（n = 4）の患者を含む97人

英語
patients with coronary artery disease (n=9), valvular heart disease (n=54), cardiomyopathy (n=30) and other diseases (n=4).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年4月から2017年12月までに広島大学病院で右心カテーテル検査を受けた20歳以上の97人の患者を含めました。

英語
We included 97 patients who were older than 20 years of age and underwent right-heart catheterization at Hiroshima University Hospital from April 2017 to December 2017.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ezCVP測定の実現可能性と、カテーテルによって測定されたezCVPとCVPの関係。

英語
the feasibility of ezCVP measurement and the relationship between ezCVP and CVP measured by a catheter.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 12 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名