UMIN試験ID | UMIN000026490 |
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受付番号 | R000030428 |
科学的試験名 | 放射性リガンド[18F]PM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/13 |
最終更新日 | 2020/05/29 11:17:31 |
日本語
放射性リガンド[18F]PM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究
英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]PM-PBB3
日本語
[18F]PM-PBB3の有効性及び安全性に関する研究
英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]PM-PBB3
日本語
放射性リガンド[18F]PM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究
英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]PM-PBB3
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[18F]PM-PBB3の有効性及び安全性に関する研究
英語
Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]PM-PBB3
日本/Japan |
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アルツハイマー型認知症、軽度認知障害、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症
英語
Alzheimer's disease (AD), mid cognitive impairment (MCI), progressive supranuclear pusy (PSP) and corticobasal syndrome (CBS).
神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
放射性リガンド[18F]PM-PBB3を用いたPET検査の有効性および安全性を、神経変性疾患患者(アルツハイマー型認知症、軽度認知障害、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症)と健常ボランティアで明らかにする
英語
We aim to elucidate the efficacy and safety for [18F]PM-PBB3 among neurodegeneration (AD, MCI, PSP and CBS) sucjects and healthy controls.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[18F]PM-PBB3の脳内動態、タウ蛋白病変の程度と分布の定量的評価
単位投与放射線量あたりの実効線量
英語
Pharmacokinetic and quantitative analysis of [18F]PM-PBB3
Effective dose of [18F]PM-PBB3
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
1)
PETリガンド:[18F]PM-PBB3
投与量:5mCi
投与回数:単回投与
2)
PETリガンド:[11C]PBB3
投与量:(体重(kg)/5)mCi
投与回数:単回投与
3)
PETリガンド:[11C]BTA
投与量:15mCi
投与回数:単回投与
英語
1)
PET ligand: [18F]PM-PBB3
administration dose: 5mCi
number of dose: single dose
2)
PET ligand: [11C]PBB3
administration dose: (body weight(kg)/5)mCi
number of dose: single dose
3)
PET ligand: [11C]BTA
administration dose: 15mCi
number of dose: single dose
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(有効性評価)
健常群:
1. 研究者等である医師の診察により本研究の研究対象者として適格であると判断された健常者
2. 同意取得時に 20 歳以上の者
患者群:
1. 同意取得時に20歳以上の患者
2. 代諾者となり得る者が放射線医学総合研究所における研究参加当日に同伴可能な患者
3. AD, MCI: 厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究:J-ADNIコアスタディ(19122701)」の選択基準に年齢以外が合致し、診療上の必要性から診断名告知を受けている患者 (AD患者におけるClinical dementia ratingの範囲を0.5~2、Mini Mental State Examination(MMSE)の範囲を26点以下とする)
PSP: NINDS-SPSP の診断基準を満たす患者。
CBS:Mayo clinicの診断基準とCambridge の診断基準修正版のいずれか、あるいはその両者を満たす患者。
(被ばく線量評価)
1. 研究者等である医師の診察により本研究の研究対象者として適格であると判断された健常者
2. 同意取得時に 50 歳以上の者
英語
(efficacy assessment)
Healthy subjects:
1. Healthy subjects who have the ability to consent to participate in this study
2. 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Dementia subjects:
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
2. Subjects who can be accompanied by a legal guardian on the day of study participation at the NIRS.
3.
AD, MCI: Subjects meeting the inclusion criteria in the J-ADNI core study except for age. However, the range of CDR (Clinical dementia rating) in patients with AD will be 0.5-2, and the range of MMSE (Mini Mental State Examination) will be 26 points or less
PSP:Subjects meeting the criteria of NINDS-SPSP
CBS: Subjects meeting the criteria of Mayo clinic
and/or Cambridge
(exposure dose assessment)
1. Healthy subjects who have the ability to consent to participate in this study
2. 50 years of age or older at the time of obtaining consent
日本語
1. 有効性評価の検査1日目の血液検査で、明らかな異常を認める者
2. 脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血の既往等)を合併している者
3. 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者
4. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
5. ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者
6. 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
7. 閉所恐怖症が強い者
8. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の者
9. 核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う検査に参加した時点から12ヶ月以内の者。
10. その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who show obviously abnormal blood data at 1st day of the study
2. Subjects with organic brain complications/disorders (including a history of traumatic brain injury with loss of consciousness and/or hospital treatment, symptomatic cerebral infarction or hemorrhage)
3. Patients with substance-related disorders (including drug abuse)
4. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions and who are considered to be inappropriate for participation by the aforementioned doctors with responsibilities in this study
5. Subjects with a pacemaker or other metallic medical device in the body (brain clip, bolts, etc.)
6. Subjects with tattoos
7. Subjects with claustrophobia
8. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
9. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 12 months prior to the start of this study
10. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 斉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Shimada |
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放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging Research
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
81432063025
shimada.hitoshi@qst.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuko Suzuki |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Research Support Section
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
81432063025
suzuki.kazuko@qst.go.jp
日本語
その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
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その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030428
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030428
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |