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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026493
受付番号 R000030429
科学的試験名 肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/22
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験
Phase I study safety and immunogenicity of vaccination with XAGE1 long peptides in patients with advanced lung adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肺腺癌に対するXAGE1ワクチン試験 XAGE1 cancer vaccine against advanced lung adenocaricinoma
科学的試験名/Scientific Title 肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験
Phase I study safety and immunogenicity of vaccination with XAGE1 long peptides in patients with advanced lung adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺腺癌に対するXAGE1ワクチン試験 XAGE1 cancer vaccine against advanced lung adenocaricinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期肺腺癌 Advanced lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期肺腺癌患者に対して、XAGE1タンパクに由来する合成ペプチドとアジュバント(OK432)をモンタナイドISA51と共にワクチンとして投与し、主目的として安全性を確認し、副次目的として試験薬の投与に伴うXAGE1抗体価の変動を検討する第Ⅰ相試験である。 To assess the safety and immunogenecity of XAGE1 cancer vaccine
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の種類・頻度・程度 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes XAGE1抗体価の変動 XAGE1 antibody respose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 XAGE1混合ペプチド 500μgを2週に1回、4回投与する。 XAGE1 cancer vaccine 0.5mg will be administered 4 times every 2 week.
介入2/Interventions/Control_2 XAGE1混合ペプチド 1000μgを2週に1回、4回投与する。 XAGE1 cancer vaccine 1mg will be administered 4 times every 2 week.
介入3/Interventions/Control_3 XAGE1混合ペプチド 2000μgを2週に1回、4回投与する。 XAGE1 cancer vaccine 2mg will be administered 4 times every 2 week.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)XAGE1抗原陽性もしくはXAE1抗体陽性の進行期肺腺癌患者
(2)標準化学療法を終了、もしくは化学療法を受ける意志がない患者。
(3)Performance status 0~2。
(4)年齢は20歳以上。
(5)前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
(6)3ケ月以上の生命予後が見込めること。
(7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
・白血球数 1,500/μl以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dl以上
・血小板数 100,000/μl以上
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下
・AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
(8)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
(9)ペニシリン過敏症の既往のないこと。
(1)XAGE1 expression or XAGE1 antibody positive advanced lung adenocarcinoma
(2)Patients with refractory or intolerable to standard therapy, patients who have no standard therapy or refuse standard therapy.
(3)Performance status 0-2
(4)Patients should be 20 years or older at informed consent.
(5)patients did not received anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease within 4 weeks.
(6)Life expectancy >= 3 months
(7) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions.
1) WBC count: >=1,500/mm3
2) Hemoglobin: >=8.0g/dL
3) Platelet count: >=100,000/mm3
4) Serum total bilirubin: <=1.5 x ULN
5) AST and ALT: <=2.5 x ULN
6) Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
(8)Given written informed consent.
(9)Without the history of penicillin hypersensitivity.
除外基準/Key exclusion criteria (1)HIV 抗体陽性患者
(2)HCV 抗体陽性患者
(3)HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNAがリアルタイムPCR法で検出された患者
(4)治療が必要な自己免疫疾患患者
(5)過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
(6)前4 週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者
(7)重複癌を有する患者。ただし、重複癌とは、同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌である。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする
(8)副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与から4週間以上経過していない患者
(9)妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から試験薬投与終了後6カ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者(閉経後(最終月経から1 年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
(10)感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者
(11)精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者
(12)造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
(13)その他、試験遂行に不適当と考えられる患者
(1) Patients with HIV antibody positive.
(2) Patients with HCV antibody positive.
(3) Patients with HBs antigen or HBV-DNA positive.
(4) Patients with active autoimmune disease.
(5) History of serious anaphylaxis induced by antibody preparation.
(6) Within 4 weeks after treatment with anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease.
(7) Patients with double cancer.
(8) Patients who need continuous systemic administration of adrenocorticosteroid.
(9) Refuse to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 24 weeks after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
(10) Patients with active infection.
(11) Patients with psychosis or dementia.
(12) Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation.
(13) Any other inadequacy for this study.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
三喜男
ミドルネーム
岡 
MIKIO
ミドルネーム
OKA
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 免疫腫瘍学 Immuno-Oncology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷松島577 577 Mastushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email resp@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥弘
ミドルネーム
大植 
YOSHIHIRO
ミドルネーム
OHUE
組織名/Organization 試験調整事務局 Secretariat of clinical trial coordinating committee
部署名/Division name なし (none)
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷松島577 577 Mastushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yooue@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Department of Immuno-Oncology, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 免疫腫瘍学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 免疫腫瘍学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学倫理委員会 IRB
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email Kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 10
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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