UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026498
受付番号 R000030430
科学的試験名 移植非適応初発多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド-デキサメタゾン(Rd)療法に効果不十分の症例に対しボルテゾミブを追加するレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/10
最終更新日 2021/03/13 16:01:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド-デキサメタゾン(Rd)療法に効果不十分の症例に対しボルテゾミブを追加するレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性


英語
Evaluation of efficacy and safety of a response adapted therapy adding bortezomib in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients with insufficient efficacy by lenalidomide - dexamethasone (Rd) therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
W-JHS MM01


英語
W-JHS MM01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド-デキサメタゾン(Rd)療法に効果不十分の症例に対しボルテゾミブを追加するレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性


英語
Evaluation of efficacy and safety of a response adapted therapy adding bortezomib in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients with insufficient efficacy by lenalidomide - dexamethasone (Rd) therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
W-JHS MM01


英語
W-JHS MM01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象として、レナリドミド、デキサメサゾン併用(Rd)療法にて治療を開始し、効果不十分の症例に対し途中からボルテゾミブを追加するというレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性に関する探索的な試験を行う。


英語
We perform an exploratory study on efficacy and safety of the response adapted therapy whose treatment is started with lenalidomide - dexamethasone (Rd) combination therapy and bortezomib is added if the efficacy is insufficient in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18サイクルまでのCR(Complete Response)率


英語
Complete response (CR) rate up to 18 cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ボルテゾミブを追加投与した症例におけるCR率
2. 18サイクルまでの奏効率
3. 18サイクルまでの有害事象
4. 無増悪生存期間(PFS、Progression Free Survival)
5. 全生存期間(OS、Overall Survival)
6. 登録日からセカンドラインレジメン(主治医判断)後の増悪または死亡までの期間(PFS2)
7. セカンドラインレジメンの最良治療効果
8. 免疫動態(免疫賦活化の程度)の変化
9. QOLの変化


英語
1. CR rate in the patients with additional administration of bortezomib.
2. Response rate up to 18 cycles.
3. Incidence of adverse events up to 18 cycles.
4. Progression free survival (PFS)
5. Overall survival (OS)
6. Progression free survival from enrollment to progression or death after second line regimen (judged by investigator)(PFS2)
7. Best response in second line regimen.
8. Evaluation of immune dynamics (degree of immune activation)
9. Evaluation of QOL.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.Rd療法(1~10サイクル)
レナリドミド Day 1-21、デキサメサゾン Day 1、8、15、22 投与を28日ごとにくり返す。28日を1サイクルとし、10サイクル実施する。
2.Rd+Bor療法
Rd+Bor療法は8サイクル実施する。
直前のサイクルで投与していたRd療法におけるレナリドミド、デキサメサゾンの投与量を変えずに、ボルテゾミブをDay1, 8, 15 に皮下注で追加投与をおこなう。
3.Len単剤維持療法
レナリドミド10mg/dayを、Day 1-21/28日で服用する。28日を1サイクルとする。


英語
1.Rd therapy (1-10 cycle):
Lenalidomide from day 1 to day 21 and dexamethasone at day 1, 8, 15 and 22 are administered (10 cycles, every 28 days)
2.Rd+Bor therapy (8 cycles):
Bortezomib is additionally sc administered on day1, 8, 15.
3.Lenalidomide maintenance therapy (every 28 day until PD): Lenalidomide 10mg/day, po (day 1 to 21)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録適格基準
1) 20 歳以上(同意書の署名時点)の患者
2) 同意説明文書の内容を理解し,自由意思で同意書に署名できる患者
3) 試験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者
4) 初発多発性骨髄腫の患者
5) タンパク電気泳動分析により, M タンパクが測定可能な患者
6) 造血幹細胞移植が実施できない患者(・65 歳以上の患者, ・65 歳未満で造血幹細胞移植を拒否した患者、・その他の理由)
7) ECOG performance status が0,1 又は2 の患者
8) 妊娠可能な女性の場合,以下の要件を満たす患者:
・試験薬投与開始前に,2 回の妊娠反応検査を受けることに同意できる
・試験薬投与開始前28 日間,試験薬投与期間中及び試験薬投与中止後28 日間は,異性との性交渉を完全に控えること又は有効な避妊処置を施すことに同意できる
9)男性の場合以下の要件を満たす患者:
・試験薬投与期間(休薬期間を含む)中及び試験薬投与中止後28 日間は,異性との性交渉を完全に控える,または女性との性交渉の際にコンドームを使用することに同意できる、精液及び精子を提供しないことに同意できる
10) 以下の要件を満たす患者:
・レナリドミドには催奇形性のリスクがあることを理解している
・試験薬投与期間中及び試験薬投与中止後28 日間は,献血しないことに同意できる
・試験薬を他人に譲渡しないことに同意できる
二次登録適格基準
1) 未治療で症状のあるMM 患者のうち,以下の3 つの定義をすべて満たす患者
・骨髄中の単クローン性形質細胞の割合が10%以上,又は生検で形質細胞腫を確認
・血清中又は尿中に単クローン性タンパク(M タンパク)を検出
・下記ア)イ)のいずれか1つ以上を満たす
ア)骨髄腫関連の臓器機能障害を有する(
[C] 血清カルシウムの上昇
[R] 腎機能障害
[A] 貧血
[B] 溶骨性病変又は骨粗しょう症を有する
イ)以下の定義のうち、1つ以上を満たす患者
・骨髄中の単クローン性形質細胞の割合が60%以上
 
・血清FLC比(κ/λ比)が100以上
・MRIでfocal lesion が2か所以上


英語
Primary enrollment inclusion criteria
1) Patients are >= 20 years of age
2) Patients who understand the informed consent and can sign the informed consent form by his/her free will.
3) Patients who obey the protocol visit and other rules.
4) Newly diagnosed multiple myeloma.
5) Patients with following measurable M protein by protein electrophoresis analysis
6) Patients who cannot carry out hematopoietic stem cells transplantation.
7) ECOG PS 0, 1 or 2
8) Female childbearing patients who meet the following requirements
Patients who can agree to receive two times of pregnancy test before study drug administration
Patients who can agree to refrain completely from the sex with her partner or be effective contraception measures 28 days before study drug administration, during treatment period and 28 days after discontinuation of study drug administration.
9) Male patients who meet the following requirements:
Patients who can agree to completely refrains from the sex with his partner. 28days after discontinuation of study drug administration.
Patients who agree to not provide a seminal fluid and a sperm during treatment period and 28 days after the discontinuation of study drug administration.
10) Patients who meet the following requirements:
Understand the risk of teratogenicity of lenalidomide.
Can agree to not donate blood during the study drug administration and 28 days after study drug administration.

Secondary enrollment inclusion criteria
1) MM patients meeting all of the following three definitions.
Monoclonal bone marrow plasma cells >=10% or biopsy-proven plasmacytoma
Monoclonal protein (M protein) in serum or urine
any one or more of the following (1) and (2):
(1) Myeloma-related evidence of end organ damage
Hypercalcemia,Renal insufficiency,Anemia,Osteolytic lesion or osteoporosis
(2) Any one or more of the following definition.
60% or greater monoclonal plasma cells on bone marrow examination
Serum Free Light Chain >= 100
More than 2 focal lesions on MR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次登録除外基準
1) 試験に参加できないような重度の疾患,臨床検査値異常,精神病を有する患者
2) 本試験に参加した場合容認できないリスクに曝されると考えられる重度の疾患を有する患者。
3) 試験データの解釈に影響を及ぼす可能性のある状態の患者
4) 骨髄腫の治療歴がある患者
5) 妊娠又は授乳中の女性患者
6) 以下の臨床検査値異常を有する患者
・好中球数が <1000/mm3
・輸血前(血小板輸血後少なくとも7 日以上経過)の血小板数が < 50,000/ mm3
・血清AST 又はALT が基準値上限の > 3 倍
7) 血液透析又は腹膜透析が必要な腎不全を有する患者
8) MM 以外の悪性腫瘍〔皮膚の基底細胞癌,有棘細胞癌,子宮頸部上皮内癌,非浸潤性乳癌, 前立腺癌の偶発的組織所見(TNM 病期分類T1a 又はT1b),内視鏡的粘膜切除術(EMR)又は内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)が適応の早期胃癌は除く〕の既往歴がある患者(ただし,無病期間が3 年以上の場合は組入れ可)
9) 抗血栓療法が受けられない,又は受ける意思のない患者
10) グレード2 以上の末梢性ニューロパシーを有する患者
11) コントロール不良な全身性の真菌/バクテリア/ウイルス感染症の患者(抗菌薬,抗ウイルス薬などの適切な治療にもかかわらず症状や兆候が持続する患者)
12) 原発性AL(免疫グロブリン軽鎖)アミロイドーシスを有する患者,又はアミロイドーシスを合併した骨髄腫を有する患者
13) デキサメタゾンが投与できない,又は投与禁忌に該当する患者
14) ボルテゾミブが投与できない,又は投与禁忌に該当する患者

二次登録除外基準

1)一次登録後に除外基準に抵触した患者
2) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることが確認されている(治療を受けている)患者
3) B 型肝炎ウイルス(HBs 抗原)が陽性の患者,又はC 型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性の患者〔ただし,HBs 抗原が陰性であってもHBc 抗体又はHBs 抗体が陽性の場合にはB 型肝炎ウイルス(HBV)DNA 検査を実施し,検出された場合は対象から除外〕
4)試験への参加が困難と担当医師が判断した患者


英語
Primary enrollment exclusion criteria
1) Patients with severe disorder, laboratory test abnormality, mental disease.
2) Patient having a severe disease thought to be exposed to unacceptable risks if he/she participates in the study.
3) Patients who are in a state with the possibility to have an influence on the interpretation of the study data.
4) Patients with treatment history of myeloma.
5) Female patients with pregnancy or nursing.
6) Patients with following laboratory test abnormality.
Neutrophil < 1000/mm3
Platelet before transfusion < 50,000/mm3 (7 days passed after platelet transfusion)
AST or ALT > 3 X ULN
7) Patients with renal failure needed for hemodialysis or peritoneal dialysis.
8) Patients with anamnesis of malignant tumor other than MM
9) Patients who are or will not received antithrombotic therapy.
10) Patients with grade 2 or more peripheral neuropathy.
11) Patients with incontrollable systemic fungal/bacterial/viral infection
12) Patients with primary amyloidosis (AL) (immunoglobulin light chain) or myeloma with amyloidosis.
13) Patients not receiving dexamethasone or with contraindication of dexamethasone. 14) Patients not receiving bortezomib or with contraindication of bortezomib.

Secondary enrollment exclusion criteria
1) Patients met exclusion criteria after primary enrollment.
2) Patient who are confirmed for human immunodeficiency virus (HIV)-positive or treated.
3) Patients with hepatitis B virus (HBs antigen) positive or hepatitis C virus (HCV) antibody positive (if HBc antibody or HBs antibody is positive even if HBs antigen is negative, hepatitis B virus (HBV) DNA test is carried out. If HBV DNA is detected, The patients are excluded)
4) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
金倉


英語
Yuzuru
ミドルネーム
Kanakura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、C9


英語
C9, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3871

Email/Email

kanakura@bldon.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩彦
ミドルネーム
柴山


英語
Hirohiko
ミドルネーム
Shibayama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、C9


英語
C9, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3871

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人九州臨床研究支援センターとの共同研究


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
セルジーン株式会社


英語
Celgene Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1 九州大学  先端医療イノベーションセンター1階


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 10

最終更新日/Last modified on

2021 03 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名