UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体位による指尖と前額部パルスオキシメーターの変化

英語
Influence of head-down position on fingertip and forehead pulse oximetry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体位による指尖と前額部パルスオキシメーターの変化

英語
Influence of head-down position on fingertip and forehead pulse oximetry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体位による指尖と前額部パルスオキシメーターの変化

英語
Influence of head-down position on fingertip and forehead pulse oximetry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体位による指尖と前額部パルスオキシメーターの変化

英語
Influence of head-down position on fingertip and forehead pulse oximetry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前額部パルスオキシメーターは、指尖パルスオキシメーターで測定が難しくなる低体温や低血圧などの全身状態でも非侵襲的に酸素飽和度を測定できることが多い。しかしトレンデレンベルグ体位では適切な酸素飽和度が測定されにくくなる。今回健常ボランティアに対して、トレンデレンベルグ位による指尖と前額部のパルスオキシメーターの変化について調査する。

英語
Hypothermia, hypotension, and peripheral vasoconstriction can reduce the pulse size of pulse oximetry and lead to absent or erroneous oxygen saturation readings at the fingertips. In these situations, the forehead could be better alternative site to monitor oxygen saturation. However, forehead pulse oximetry relates to lower oxygen saturation readings under head-down position. We research the change of oxgen saturation readings at fingertip and forehead in healthy volunteers in head-down position.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭低位による前額部酸素飽和度の変化

英語
The change of forehead pulse oximetry in head-down position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
静脈うっ滞、顔面紅潮

英語
venous engorgement, facial flush

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前額部と指尖にパルスオキシメーターを装着する。仰臥位で前額部と指尖での酸素飽和度を測定する。10°頭低位にして5分後に同様に測定する。10°頭低位の時点で酸素飽和度が仰臥位より-3%未満の減少であれば10°から12°に頭低位を2°ずつすすめて測定する。10°頭低位の時点で酸素飽和度が仰臥位より-3％以上減少していれば、10°から8°に頭低位を2°ずつ戻して測定する。仰臥位での数値の‐3％以内となる最大頭低位の角度を計測する。

英語
The heathy adult volunteers were studied using pulse sensor in the forehead and in the fingertip under head-down positions. First, SpO2 was checked in supine position. Second, subjects were rotated to 10 degree head-down position, kept it for 5 min, and data were checked. Subjects were returned to supine position for 5 min between the two inclined positions to eliminate transient venous pooling. If oxygen saturation in the forehead decreased less than 3% compared to supine position, they were tiled 2 degree more head-down position. If oxygen saturation in the forehead decreased more than 3% compared to supine position, they returned 2 degree back to supine position. We cheaked maximal angular degrees of head-down rotation, which oxygen saturation in the forehead was declined within 3% compared to supine position.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
住友病院手術室に勤務する医療従事者

英語
Healthcare workers who work in operation room at Sumitomo hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASAリスクⅢ以上
脳血管疾患の既往がある者
心不全の既往がある者
食後1時間以内のもの
緑内障の既往があるもの

英語
ASA physical status over three
The history of cerebro-vascular disease
The history of heart failure
Full stomach
The history of glaucoma

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Shimizu

所属組織/Organization

日本語
住友病院

英語
Sumitomo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区中之島5丁目3番20号

英語
5-3-20 Nakanoshima, kita-ku, osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6443-1261

Email/Email

m1294620@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Shimizu

組織名/Organization

日本語
住友病院

英語
Sumitomo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区中之島5丁目3番20号

英語
5-3-20 Nakanoshima, kita-ku, osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6443-1261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m1294620@msic.med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sumitomo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
住友病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030433

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