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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038051
受付番号 R000030434
科学的試験名 早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/19
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究 clinical study of the autologous oral mucosal epithelial cell sheets in preventing formation of strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 美ら海study churaumi study
科学的試験名/Scientific Title 早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究 clinical study of the autologous oral mucosal epithelial cell sheets in preventing formation of strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 美ら海study churaumi study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ESD治療後の食道狭窄 Esophageal narrowing after ESD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期食道癌に対するESD治療後の食道狭窄に対してバルーン拡張を施行した際に発生する裂傷に対して、自己由来の口腔粘膜上皮細胞シートを移植した場合の安全性と食道狭窄予防に対する有効性を検討する。 The safety of transplanting an autologous oral mucosal epithelial cell sheet for the laceration that occurs when the balloon dilation is performed against esophageal stricture after ESD treatment for early esophageal cancer and its effectiveness for prevention of esophageal constriction
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔粘膜上皮細胞シートの安全性 Safety of Oral Mucosal Epithelial Cell Sheet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔粘膜上皮細胞シート移植による食道狭窄予防効果 Preventive effect of esophageal narrowing by oral mucosal epithelial cell sheet transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 食道狭窄に対してバルーン拡張を施行した際に発生する裂傷部位へ対して自己由来の口腔粘膜上皮細胞シートを移植する Transplant an autologous oral mucosal epithelial cell sheet into the laceration that occurs when balloon dilatation is performed for esophageal stricture
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ⅰ)年齢20歳以上の患者。
ⅱ)早期食道癌に対するESD治療後に発生した食道狭窄を伴う患者。
ⅲ)原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている患者
 (登録前1ヶ月以内のデータ)。
白血球数≧4,000/μL,≦10,000/μL
血小板数≧100,000/μL
血清AST(GOT)およびALT(GPT)≦100IU/L
血清総ビリルビン≦2.0mg/dL
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
ただし,上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究代表者の判断により選択可能とする。
ⅳ)文書にて同意の得られた患者。
ⅴ)女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは研究開始から研究終了後まで、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
1) Patients over 20 years of age.
2) Patients with esophageal stricture that occurred after ESD treatment for early esophageal cancer.
3) In principle, patients whose major organ functions are maintained as follows
(Data within one month before registration).
White blood cell count > 4,000 / uL, < 10,000 / uL
Platelet count > 100,000 / uL
Serum AST (GOT) and ALT (GPT) < 100 IU / L
Serum total bilirubin < 2.0mg / dL
Serum creatinine < 2.0mg / dL
However, if it is considered that the reason for not satisfying the above is based on the primary disease, it can be selected at the discretion of the principal investigator.
4) Patients with written consent.
5) For women: Surgery, radiation, or menopause can rule out the possibility of pregnancy, or the use of approved contraceptive methods can reduce the chance of pregnancy from the start of the study to the end of the study.

除外基準/Key exclusion criteria ⅰ)コントロール不良の合併症を有する患者
(心疾患,肝疾患、腎疾患、脳梗塞など)。
ⅱ)妊娠,授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある患者。
ⅲ)重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
ⅳ)感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒)に感染している患者。
ⅴ)組織採取部位の口腔粘膜に疾患があり、採取不能な患者。
ⅵ)その他,研究代表者が不適当と判断した患者。
I) Patients with complications of poor control
(Heart disease, liver disease, kidney disease, cerebral infarction, etc.).
I) Pregnancy, breastfeeding, and patients with the possibility of pregnancy (will).
I) Patients with a history of severe drug allergies.
Ii) Patients infected with infectious diseases (hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV-1, syphilis).
I) Patients who have a disease in the oral mucosa of the tissue collection site and cannot be collected.
Ii) Other patients who are judged inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
功大
ミドルネーム
加藤
Atsunaga
ミドルネーム
Katou
所属組織/Organization 消化器内科 Gastroenterology
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9010243
住所/Address 沖縄県豊見城市字上田25 25 ueda tomidusuku-shi okinawa
電話/TEL 098-850-3811
Email/Email akatou@yuuai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
落合
Atsushi
ミドルネーム
Ochiai
組織名/Organization 先端医療研究センター Advanced Medical Research Center
部署名/Division name 先端医療研究センター Advanced Medical Research Center
郵便番号/Zip code 9010243
住所/Address 沖縄県豊見城市字上田25 25 ueda tomidusuku-shi okinawa
電話/TEL 098-850-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochiai.tomishirocentral.hp@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 okinawa prefecture
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
沖縄県
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 okinawa prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
沖縄県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学特定認定再生医療等委員会 Kyushu University Specific Regenerative Medicine Committee
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 umade higasiku hukuoka-city
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byshasiwatas@jimu.kyushuu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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