UMIN試験ID | UMIN000038051 |
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受付番号 | R000030434 |
科学的試験名 | 早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/19 |
最終更新日 | 2019/09/19 10:13:36 |
日本語
早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究
英語
clinical study of the autologous oral mucosal epithelial cell sheets in preventing formation of strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer
日本語
美ら海study
英語
churaumi study
日本語
早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究
英語
clinical study of the autologous oral mucosal epithelial cell sheets in preventing formation of strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer
日本語
美ら海study
英語
churaumi study
日本/Japan |
日本語
ESD治療後の食道狭窄
英語
Esophageal narrowing after ESD
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早期食道癌に対するESD治療後の食道狭窄に対してバルーン拡張を施行した際に発生する裂傷に対して、自己由来の口腔粘膜上皮細胞シートを移植した場合の安全性と食道狭窄予防に対する有効性を検討する。
英語
The safety of transplanting an autologous oral mucosal epithelial cell sheet for the laceration that occurs when the balloon dilation is performed against esophageal stricture after ESD treatment for early esophageal cancer and its effectiveness for prevention of esophageal constriction
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
口腔粘膜上皮細胞シートの安全性
英語
Safety of Oral Mucosal Epithelial Cell Sheet
日本語
口腔粘膜上皮細胞シート移植による食道狭窄予防効果
英語
Preventive effect of esophageal narrowing by oral mucosal epithelial cell sheet transplantation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
食道狭窄に対してバルーン拡張を施行した際に発生する裂傷部位へ対して自己由来の口腔粘膜上皮細胞シートを移植する
英語
Transplant an autologous oral mucosal epithelial cell sheet into the laceration that occurs when balloon dilatation is performed for esophageal stricture
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ⅰ)年齢20歳以上の患者。
ⅱ)早期食道癌に対するESD治療後に発生した食道狭窄を伴う患者。
ⅲ)原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている患者
(登録前1ヶ月以内のデータ)。
白血球数≧4,000/μL,≦10,000/μL
血小板数≧100,000/μL
血清AST(GOT)およびALT(GPT)≦100IU/L
血清総ビリルビン≦2.0mg/dL
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
ただし,上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究代表者の判断により選択可能とする。
ⅳ)文書にて同意の得られた患者。
ⅴ)女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは研究開始から研究終了後まで、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
英語
1) Patients over 20 years of age.
2) Patients with esophageal stricture that occurred after ESD treatment for early esophageal cancer.
3) In principle, patients whose major organ functions are maintained as follows
(Data within one month before registration).
White blood cell count > 4,000 / uL, < 10,000 / uL
Platelet count > 100,000 / uL
Serum AST (GOT) and ALT (GPT) < 100 IU / L
Serum total bilirubin < 2.0mg / dL
Serum creatinine < 2.0mg / dL
However, if it is considered that the reason for not satisfying the above is based on the primary disease, it can be selected at the discretion of the principal investigator.
4) Patients with written consent.
5) For women: Surgery, radiation, or menopause can rule out the possibility of pregnancy, or the use of approved contraceptive methods can reduce the chance of pregnancy from the start of the study to the end of the study.
日本語
ⅰ)コントロール不良の合併症を有する患者
(心疾患,肝疾患、腎疾患、脳梗塞など)。
ⅱ)妊娠,授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある患者。
ⅲ)重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
ⅳ)感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒)に感染している患者。
ⅴ)組織採取部位の口腔粘膜に疾患があり、採取不能な患者。
ⅵ)その他,研究代表者が不適当と判断した患者。
英語
I) Patients with complications of poor control
(Heart disease, liver disease, kidney disease, cerebral infarction, etc.).
I) Pregnancy, breastfeeding, and patients with the possibility of pregnancy (will).
I) Patients with a history of severe drug allergies.
Ii) Patients infected with infectious diseases (hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV-1, syphilis).
I) Patients who have a disease in the oral mucosa of the tissue collection site and cannot be collected.
Ii) Other patients who are judged inappropriate by the principal investigator.
6
日本語
名 | 功大 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Atsunaga |
ミドルネーム | |
姓 | Katou |
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
9010243
日本語
沖縄県豊見城市字上田25
英語
25 ueda tomidusuku-shi okinawa
098-850-3811
akatou@yuuai.or.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 落合 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Ochiai |
日本語
先端医療研究センター
英語
Advanced Medical Research Center
日本語
先端医療研究センター
英語
Advanced Medical Research Center
9010243
日本語
沖縄県豊見城市字上田25
英語
25 ueda tomidusuku-shi okinawa
098-850-3811
ochiai.tomishirocentral.hp@gmail.com
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その他
英語
okinawa prefecture
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沖縄県
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
okinawa prefecture
日本語
沖縄県
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地方自治体/Local Government
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英語
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英語
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英語
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九州大学特定認定再生医療等委員会
英語
Kyushu University Specific Regenerative Medicine Committee
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 umade higasiku hukuoka-city
092-642-5082
byshasiwatas@jimu.kyushuu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030434
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |