UMIN試験ID | UMIN000026506 |
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受付番号 | R000030441 |
科学的試験名 | 早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2019/09/19 10:10:54 |
日本語
早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究
英語
clinical study of the autologous oral mucosal epithelial cell sheets in preventing formation of strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer
日本語
美ら海study
英語
Churaumi Study
日本語
早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究
英語
clinical study of the autologous oral mucosal epithelial cell sheets in preventing formation of strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer
日本語
美ら海study
英語
Churaumi Study
日本/Japan |
日本語
早期食道癌に対するESD治療後の食道狭窄を伴う症例
英語
Case with esophageal stricture following ESD treatment for early esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早期食道癌に対するESD治療後の食道狭窄に対してバルーン拡張を施行した際に発生する裂傷に対して、自己由来の口腔粘膜上皮細胞シートを移植した場合の安全性と食道狭窄予防に対する有効性を検討する
英語
The safety of transplanting an autologous oral mucosal epithelial cell sheet to the lacrimal injury arising when balloon dilation is performed against esophageal stricture after ESD treatment for early esophageal cancer and its effectiveness in preventing esophageal narrowing
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
口腔粘膜上皮細胞シートの安全性
英語
Safety of Oral Mucosal Epithelial Cell Sheet
日本語
口腔粘膜上皮細胞シート移植による食道狭窄予防効果
英語
Preventive effect of esophageal narrowing by oral mucosal epithelial cell sheet transplantation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
患者本人より口腔粘膜並びに末梢血を採取し、採取した口腔粘膜と末梢血より口腔粘膜上皮細胞シートを作製し、内視鏡を用いてバルーン拡張後の裂傷箇所に移植する
英語
Oral mucosa and peripheral blood are collected from the patient, an oral mucosa epithelial cell sheet is prepared from the collected oral mucosa and peripheral blood, and transplanted to a laceration site after balloon dilation using an endoscope
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上の患者。
2) 早期食道癌に対するESD治療後に発生した食道狭窄を伴う患者。
3) 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている患者(登録前1ヶ月以内のデータ)。
白血球数≧4,000/μL,≦10,000/μL
血小板数≧100,000/μL
血清AST(GOT)およびALT(GPT)≦100IU/L
血清総ビリルビン≦2.0mg/dL
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
上記は現在実施されている食道再生細胞シート治験の検査基準値を採用した。ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究代表者の判断により選択可能とする。
4) 文書にて同意の得られた患者。
5) 女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは研究開始から研究終了後まで、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
英語
1) Patients aged 20 years or older.
2) Patients with esophageal stenosis that occurred after ESD treatment for early esophageal cancer.
3) Patients whose main organ function is kept as a rule as below (data within 1 month before registration).
Leukocyte count >= 4,000 <= 10,000
Platelet count >= 100,000
Serum AST (GOT) and ALT (GPT) <= 100
Serum total bilirubin <= 2.0
Serum creatinine <= 2.0
In the above, the inspection standard value of the currently practiced esophageal regeneration cell sheet trial was adopted. However, if it is considered that the reason for not satisfying the above is based on the original disease, it can be selected according to the judgment of the research representative.
日本語
1) コントロール不良の合併症を有する患者
(心疾患,肝疾患、腎疾患、脳梗塞など)。
2) 妊娠,授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある患者。
3) 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
4) 感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒)に感染している患者。
5) 組織採取部位の口腔粘膜に疾患があり、採取不能な患者。
6) その他,研究代表者が不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with complications of poor control
(Heart disease, liver disease, kidney disease, cerebral infarction, etc.).
2)Patients with pregnancy, lactating women and possibility (intention) of pregnancy.
3)A patient with a history of serious drug allergy.
4)Patients infected with infectious diseases (hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV-1, syphilis).
5)A patient who has a disease in the oral mucosa at the tissue collection site and is unable to collect it.
6)Other patients who are deemed inappropriate by the research representative.
6
日本語
名 | 功大 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤功大 |
英語
名 | Atsunaga |
ミドルネーム | |
姓 | Katou |
日本語
豊見城中央病院
英語
Tomishiro Central Hospital
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消化器内科
英語
Gastroenterology
9010243
日本語
沖縄県豊見城市字上田25
英語
25 aza ueda tomigusuku-shi okinawa prefecture
098-850-3811
akatou@yuuai.or.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 落合 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Ochiai |
日本語
豊見城中央病院
英語
Tomishiro Central Hospital
日本語
先端医療研究センター
英語
Advanced Medical Research Center
9010243
日本語
沖縄県豊見城市字上田25
英語
25 aza ueda tomigusuku-shi okinawa prefecture
098-850-3811
ochiai.tomishirocentaral.hp@gmail.com
日本語
その他
英語
Tomishiro Central Hospital
日本語
豊見城中央病院
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英語
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その他
英語
okinawa prefecture
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沖縄県
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地方自治体/Local Government
日本語
英語
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英語
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英語
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九州大学特定認定再生医療等委員会
英語
Kyushu University Specific Regenerative Medicine Committee
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 umade higasiku hukuoka-city
092-642-5082
byshasiwatas@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
豊見城中央病院(沖縄県)、中頭病院(沖縄県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030441
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030441
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |