UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026530
受付番号 R000030443
科学的試験名 若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤（インテグランプレスシート(R)）使用に関する安全性の研究（単施設前向き第II相試験）
一般公開日（本登録希望日） 2017/03/14
最終更新日 2021/07/30 19:32:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤（インテグランプレスシート(R)）使用に関する安全性の研究（単施設前向き第II相試験）

英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤（インテグランプレスシート(R)）使用に関する安全性の研究（単施設前向き第II相試験）

英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤（インテグランプレスシート(R)）使用に関する安全性の研究（単施設前向き第II相試験）

英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤（インテグランプレスシート(R)）使用に関する安全性の研究（単施設前向き第II相試験）

英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性自然気胸

英語
spontaneous pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年者（25歳以下）自然気胸患者に対する手術において、気胸術後再発を予防する目的で使用するシート型コラーゲン局所止血材（インテグランプレスシート(R)）による切除断端被覆法の安全性を検証するとともに、その有効性についても探索的に検証する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (Press-sheet type Integran(R)) using for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in patients under 25-year old.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シート関連有害事象発生割合
(シート関連有害事象とは
a)プロトコル治療終了までに発生する2日以上継続する38℃以上の発熱
b)プロトコル治療終了までに発生する白血球数≧18000 /μlまたはCRP≧15 mg/dlの異常炎症反応
c)術後30日以内に発生する術後急性膿胸
のいずれかと定義する）

英語
Occurrence proportion of sheet-related adverse events.

(Seat-related adverse events are defined as
either
A) Fever of 38 degree Celsius or more that continues for at least 2 days occurring by the end of protocol treatment
B) Abnormal inflammatory reactions with WBC > 18000/mm^3 or CRP > 15 mg/dl occurring by the end of protocol treatment
C) Postoperative acute empyema occurring within 30 days after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)気胸術後再発率
(2)術後12か月時切除断端新生ブラ発生割合

英語
(1)Postoperative recurrence rate of pneumothorax
(2)Occurence proportion of newly occured bullae around resected site at 12 months after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気胸の原因Bullaを自動縫合器を用いて部分切除し、切除した断端の両端をポリジオキサノン糸で結紮処理した後、原因ブラの切除断端部をすべて覆うようにインテグランプレスシート(R)100mm×50mmを1枚貼付する。貼付したシートの両端に先に結紮処理したポリジオキサノン糸を各々刺通し、この2糸を結紮してシートの脱落を予防して手術終了とする。術翌日以降、ドレーンからのエアリークがなくドレーン排液が200 ml/日以下であることを確認した時点でドレーンを抜去。抜去翌日に胸部レントゲンで肺虚脱がないことを確認しプロトコル治療終了とする。

英語
After the bulla causing the pneumotorax is resected by linear stapler, both edge of staple-line are ligated by polydioxanone sutures. Then, the staple-line is covered by "press-sheet type Integran(R)(100x50mm size)", followed by fixtation of the sheet using the sutures on the staple edge.
After the day after surgery, the drainage tube is removed when investigator identify the stop of air leakage and decrease of drainage amount less than 200 ml/day. The protocol treatment is finished on the next day of drainage tube removal, with verifying no collapse sign of lung on chest X-ray.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が16歳以上25歳以下
(2)原発性自然気胸と診断された患者
(3)以下の手術適応のいずれかを満たし、自動縫合器を用いてブラ切除術を施行する患者
a)保存的治療で再発を繰り返すもの
b)保存的治療で空気もれが停止せず1週間以上持続するもの
c)中等度以下の血胸を伴うもの
d)持続胸腔ドレナージでも肺の膨張が得られないもの
e)社会的適応（本人の手術希望、職業（パイロット、潜水士など）によるもの）
(4)術前検査で以下のすべてを満たす患者
a)白血球数≧3,000 /μl かつ ≦12,000 /μl
b)CRP≦3.0 mg/dL
c)ヘモグロビン≧8.0 g/dL （登録前28 日以内に輸血を行っていないこと）
d)血小板数≧10×104 /μl
e)AST≦100 IU/L
f)ALT≦100 IU/L
g)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
h)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
i)血清アルブミン値≧3.0 g/dL
(5)術前ECOG performance status（PS）が0，1のいずれかである患者
(6)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者（特に20歳未満の患者では本人および保護者の双方より同意が文書で得られる患者）

英語
(1)The patients between 16 to 25 years old.
(2)With the diagnosis of primary spontaneous pneumothorax.
(3)With the operative criteria described below and with use of linear stapler to resect bullae.
a)Cases in which relapse is repeated with conservative treatment
b)Cases with prolonged air leakage more than 1 week by conservative treatment
c)Cases combined with mild or moderate hemothorax
d)Cases not to achieve enough expansion of lung by continuous suction drainage.
e)Cases with social reason (ex. pilot, diver)
(4)Meet all requirements described below by blood examination.
a)WBC >3000 and <12,000 /mm^3
b)CRP <3.0 mg/dL
c)Hb >8.0 g/dL
d)Plt > 100,000 /mm^3
e)AST <100 IU/L
f)ALT <100 IU/L
g)T-bil <2.0 mg/dL
h)Cr <1.5 mg/dL
i)Alb > 3.0 g/dL
(5)With ECOG PS score 0 or 1
(6)With consent to enroll the study (especially, consents are needed from both patient and his/her parent when patients are less than 20-year old).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前・術中所見より明らかな基礎疾患を有すると考えられる続発性自然気胸患者（月経随伴性気胸など）
(2)同時性両側自然気胸患者
(3)ショックバイタル（収縮期血圧 80mmHg以下かつ心拍数100回/分以上）を呈する、もしくは100 ml以上の胸腔内貯留血液を有する血胸患者
(4)同側の開胸もしくは胸腔鏡手術歴を有する患者
(5)既往にウシ由来製剤（インシュリン、グルカゴンなど）に対する過敏症のある患者
(6)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1)Secondary spontaneous pneumothorax patients
(2)Synchronous bilateral pneumothorax patients
(3)Patients with shock vital sign (Systolic blood pressure <80 mmHg and HR > 100 bpm) or with hemothorax more than 1,000 ml
(4)With medical history of ipsilateral thoracic surgery.
(5)Patients with hypersensitivity to bovine derived products (insulin, glucagon etc.)
(6)Patients with pregnancy
(7)Patients who are assessed by investigator as "inadequate for enrollment" .

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 広幸
ミドルネーム
姓 足立

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Adachi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院

英語
Kanto Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

211-8510

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan.

電話/TEL

044-411-3131

Email/Email

adachi-fam@white.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 広幸
ミドルネーム
姓 足立

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Adachi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院

英語
Kanto Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

211-8510

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan

電話/TEL

044-411-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h_adachi_no2@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Organization of Occupational Health andSafety

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関東労災病院研究倫理委員会

英語
IRB of Kanto Rosai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan

電話/Tel

044-411-3131

Email/Email

keieikikaku@kantoh.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jtd.amegroups.com/article/view/54000/html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jtd.amegroups.com/article/view/54000/html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
INTEGRANは原発性自然気胸手術においてステープルラインカバー法に安全に用いることができる。

英語
This study showed the safety of use of INTEGRAN for staple-line coverage in pneumothorax surgery in young adults. The short-term recurrence rate was acceptable given the high-risk cohort examined in the study. A prospective randomized controlled study is needed for evaluation of the efficacy of INTEGRAN for prevention of recurrence of PSP.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
25歳以下の原発性自然気胸に対し手術を施行した症例

英語
25 patients (age <25 years old) with primary spontaneous pneumothorax (PSP) who underwent wedge resection with staple-line coverage with INTEGRAN between 2017 and 2020.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
IC施行した27例中、25例が参加承諾し、25例全例が試験治療終了した。

英語
Among 27 patients, 25 patients consented to participate the study. All 25 patients received protocol treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
シート関連有害事象発生率

英語
The rate of material-related adverse events (defined as a body temperature >38 C continuing for >2 days, postoperative WBC >18,000/mm3 and/or CRP >15 mg/dL, or acute empyema within 30 postoperative days)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 30 日



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名