UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片側下肢麻痺患者に対する歩行補助ロボット、歩行練習アシストの臨床効果に関する検討

英語
Examination about the clinical response of a walk assistance robot, the walk exercise assist for the stroke one side lower limbs paralytic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行補助ロボット、歩行練習アシストの臨床効果に関する検討

英語
Examination about the clinical response of a walk assistance robot, the walk exercise assist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片側下肢麻痺患者に対する歩行補助ロボット、歩行練習アシストの臨床効果に関する検討

英語
Examination about the clinical response of a walk assistance robot, the walk exercise assist for the stroke one side lower limbs paralytic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行補助ロボット、歩行練習アシストの臨床効果に関する検討

英語
Examination about the clinical response of a walk assistance robot, the walk exercise assist

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行練習アシストを脳卒中片側下肢麻痺患者の歩行練習に使用し、その練習効果が従来装具のみによる歩行練習よりも優位であるか検討する。

英語
Use walking practice assist for walking practice of stroke paralysis patients and examine whether the practice effect is superior to walking exercises only with conventional orthosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行改善効率
Functional Independence Measure（FIM）

英語
Walking improvement efficiency
Functional Independence Measure(FIM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
10m歩行時間
10m歩行時の歩数
歩容
Timed Up and Go test（TUGT）
Dynamic Gait Index（DGI）
Stroke Impairment Assessment Set（SIAS）
modified Ashworth scale（MAS）
感覚機能
歩行動画

英語
10m walking time
10m walking steps
Walking figure
Timed Up and Go test(TUGT)
Dynamic Gait Index(DGI)
Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)
modified Ashworth scale(MAS)
Sensory function
Walking video

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行練習アシストロボット

英語
Gait exercise assist robot

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常歩行練習

英語
conventional walking training

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中発症3ヶ月以内
機能的自立度評価法（FIM）の歩行項目が3点以下
体重が40kg以上80kg未満
身長が140cm以上190cm未満
Stroke Impairment Assessment Set（SIAS）下肢合計が3点以下

英語
Within 3 months after onset of stroke
Three or less of Functional Independence Measure(FIM)
walking items
Weight is 40kg or more and less than 80kg
Height not less than 140cm and less than 190cm
Stroke Impairment Assessment Set(SIAS) lower limb total
is 3 points or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の感覚性失語（FIM理解が2点以下）
2. 重度の高次脳機能障害（FIM社会的交流、記憶、問題解決のいずれかが2点以下）
3. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上）
4. 安静時心拍100回/分以上
5. 心機能、呼吸機能障害による運動制限
6. 下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害
7. 重度の関節拘縮や変形
8. その他、何らかの理由により運動制限
9. 訓練に支障のある程度の視力障害、聴力障害
10. ロボットを汚すような失禁の可能性

英語
1.Severe sensory aphasia(FIM Understanding is 2 points or less)
2.Severe higher brain dysfunction(FIM Social exchange, memory, problem solving is 2 points or less)
3.High blood pressure with poor control(Systolic blood pressure of 160mmHg or more or diastolic blood pressure of 100mmHg or more)
4.At resting heart beat 100 times / min or more
5.Motor restriction by cardiac function, respiratory dysfunction
6.Lower limb circulation disorder and diabetic peripheral neuropathy
7.Severe joint contracture and deformity
8.For some reason exercise restriction
9.Some sight impairment that impedes training, hearing disorder
10.Possibility of contaminating robots

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Sonoda

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学七栗記念病院

英語
Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅱ講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine II , School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大鳥町424-1

英語
424-1, Ohdori, Tsu-shi, Mie

電話/TEL

059-252-1555

Email/Email

doctor.sonoda@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木享

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Suzuki

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学七栗記念病院

英語
Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大鳥町424-1

英語
424-1, Ohdori, Tsu-shi, Mie

電話/TEL

059-252-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asuzuki@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyota Motor Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ自動車株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

07

日

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日本語
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