UMIN試験ID | UMIN000026525 |
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受付番号 | R000030448 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行 S-1 併用放射線療法 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/13 |
最終更新日 | 2022/03/23 12:45:07 |
日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
Locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌患者を対象としてGEM+ナブパクリタキセル療法、次いでS-1併用放射線療法を行い、その有効性および安全性につき評価する。
英語
To assess the efficacy and safety of
gemcitabine and nab-paclitaxel followed by
chemoradiotherapy with S-1 in patients
with locally advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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全生存期間
英語
Overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・GEM+ナブパクリタキセル療法 12週間・3コース
ナブパクリタキセル 125mg/m2 day1, 8, 15
GEM 1000mg/m2 day1, 8, 15
4週を1コースとする。
・S-1併用放射線療法(S-1 80mg/100mg/120mg/日(体表面積により決定)、day1-14およびday22-35に内服、放射線1.8Gy/日×28回、合計50.4Gy)
英語
GEM+nab-PTX for 12 weeks or 3cycles:
nab-PTX 125mg/m2 day1, 8, 15 every 4 weeks
GEM 1000 mg/m2 day1, 8, 15 every 4 weeks
S-1+RT:
S-1 80/100/120 mg/day based on BSA, day1-14 and 22-35
RT 1.8Gy/day, 28fractions, total 50.4Gy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)画像診断にて通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断され、細胞診または生検にて腺癌であることが確認されている。
(2)外科的切除不能な局所進行膵癌症例。
(3)腫瘍の消化管への明らかな浸潤、消化管狭窄を認めない。
(4)年齢:20歳以上75歳以下
(5)Performance status(ECOG):0または1
(6)放射線療法、化学療法の前歴がない。
(7)文書によるInformed consentが得られている。
(8)主要臓器機能が保持されている。
英語
(1)Radiographic diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma and histologic or
cytologic confirmation of adenocarcinoma
(2)Unresectable locally advanced pancreatic cancer without distant metastases
(3)No evidence of gastroduodenal invasion or obstruction
(4)Age: 20-75
(5)ECOG PS: 0 or 1
(6)No prior chemotherapy or radiotherapy
(7)Written informed consent
(8)Adequate organ function
日本語
(1)重症の合併症を有するもの。
(2)症状を有する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併するもの。
(3)臨床上問題となる精神障害を有する。
(4)活動性の重複がんを有するもの。
(5)中等度以上の下痢、出血性腸炎、消化性潰瘍。
(6)全身的治療を有する感染症。
(7)38℃以上の発熱を有する。
(8)妊娠中または授乳中の女性。
(9)ステロイド、免疫抑制剤の全身投与。
(10)重篤な薬物アレルギ-を有するもの。
(11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
(12)Gr2以上の末梢性感覚ニューロパチー。
(13)主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例。
英語
(1)Severe concurrent disease
(2)Interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema
(3)Clinically significant mental disorder
(4)Active concomitant malignancy
(5)Moderate or severe diarrhea, hemorrhagic colitis or peptic ulcer
(6)Infection requiring systemic treatment
(7)Fever of 38 degrees centigrade or higher
(8)Pregnant or lactating females
(9)Under treatment with systemic steroid or immunosuppressive agent
(10)Severe drug hypersensitivity
(11)Regular use of phenytoin, warfarin or frucitocin
(12)Gr2 or more peripheral sensory neuropathy
(13)Inappropriate for entry onto the study, as diagnosed by primary physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須藤研太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Sudo |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
Nitona-cho 666-2, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8717
043-264-5431
ksudo@chiba-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須藤研太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Sudo |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
Nitona-cho 666-2, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8717
043-264-5431
ksudo@chiba-cc.jp
日本語
千葉県がんセンター(研究所)
英語
Chiba Cancer Center
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無し
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030448
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030448
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |