UMIN試験ID | UMIN000026522 |
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受付番号 | R000030457 |
科学的試験名 | 白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/13 |
最終更新日 | 2017/08/29 13:51:43 |
日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価
英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery
日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価
英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery
日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価
英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery
日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価
英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
白内障手術における前嚢切開で新しい機械であるZeptoによる前嚢切開を行い、前嚢攝子またはチストトームを用いた通常の前嚢切開と臨床的・基礎的に比較する
英語
Conduct anterior capsulotomy using a new product called Zepto during cataract surgery, and compare it with forceps or cystotome on clinical and basic aspect.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
A.臨床研究
臨床使用の際は事前に同意を得られた患者のみ使用し無作為化試験は施行しない。
同意を得られた患者のみに対して白内障手術の前嚢切開の際にZeptoを使用して切開を行う。
臨床時の検査項目は視力、眼圧、波面収差測定、屈折度数、角膜内皮、フレアメーター、角膜厚(前眼部OCT)、眼内レンズの傾き(IOLマスター、前眼部OCT)、前嚢切開窓の円形率とcomplete cover率(波面収差計、細隙灯)を行う。
検査は術前と術後1日目、術後1週間目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後1年目に行う。
それ以降は1年毎に術後1年目と同様の検査を行う。
B.基礎研究
基礎的な検査項目は臨床の際に得られた前嚢片または米国アイバンクより提供された死体眼で得られた組織を光学顕微鏡または透過型電子顕微鏡または走査型電子顕微鏡を用いた観察、死体眼で得られた嚢を用いた嚢の強度試験を行う。
英語
A.Clinical Study
Clinical use will only be applied to the patient who agreed and controlled study will not be conducted.
Zepto will be used for anterior capsulotomy during cataract surgery only for the patients with consent.
Clinical test items are visual acuity, intraocular pressure, wavefront aberration, refraction degree, corneal endothelium, flare meter, corneal thickness (anterior segment OCT), tilt of intraocular lens (IOL Master, anterior segment OCT), roundness of anterior capsulotomy incision and complete cover rate (wavefront aberration, slit lamp).
Test will be done before and one day, one week, one month, three months, six months, and one year after the surgery.
After that, same test will be done every year.
B. Basic Study
Basic test items are observation of tissues clinically obtained from anterior capsule or corpse eye provided by eye bank in the United States by optical microscope, transmission electron microscope or scanning electron microscope, and strength test using capsule from corpse eye.
日本語
英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ZEPTO
英語
ZEPTO
日本語
前嚢切開
英語
CCC
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
白内障手術を希望され手術を予定し、Zeptoの使用について説明を行い同意の得られ、術後の経過が3ヶ月以上観察可能であり下記適応基準を満たす患者
① 20歳以上であること
② 白内障による視機能障害を認めること
③ 本試験に関する医師の説明を十分理解していること
英語
Patient who wish to have cataract surgery, who agree with the use of Zepto after explanation, who are able to be observed for 3 months after the surgery, and who fills the following adaptive criterions.
1)Over 20 years old
2)Visual function disorder due to cataract
3)Fully understands the explanation of this test
日本語
①先天白内障
②角膜疾患を有するまたは角膜手術の既往がある(角膜ジストロフィ、角膜内皮障害など)
③妊娠中または授乳中の女性
英語
1)Congenital cataract
2)Medical history of corneal disease (corneal dystrophy, corneal endothelial disorder, etc.)
3)Pregnant or nursing woman
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川一夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Ichikawa |
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医療法人いさな会中京眼科
英語
Chukyo Eye Clinic
日本語
医療法人いさな会中京眼科
英語
Chukyo Eye Clinic
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愛知県名古屋市熱田区三本松12-23
英語
12-23 Sanbonmatsu, Atsuta-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-683-5001
home@chukyomedical.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Ichikawa |
日本語
岐阜赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Gifu Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
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岐阜県岐阜市岩倉町3丁目36番地
英語
3-36 Iwakura-cho, Gifu-shi, Gifu
052-683-5001
home@chukyomedical.co.jp
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その他
英語
Chukyo Eye Clinic
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医療法人いさな会中京眼科
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英語
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その他
英語
Chukyo Medical Co., Ltd.
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株式会社中京メディカル
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その他/Other
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スカイビル眼科
医療法人社団明圭会まなべ眼科クリニック
英語
Yokohama Sky Eye Clinic
Manabe Eye Center
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |