UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅脆弱高齢者入院時における標準ケア情報提供書を用いたケア移行プロセス改善に関する介入研究

英語
Intervention study on improvement of care transition process using standardized care information sheet in home-bound frail elderly admission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準ケア情報提供書を用いたケア移行プロセス改善研究

英語
Care transition process study using standardized care information sheet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅脆弱高齢者入院時における標準ケア情報提供書を用いたケア移行プロセス改善に関する介入研究

英語
Intervention study on improvement of care transition process using standardized care information sheet in home-bound frail elderly admission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準ケア情報提供書を用いたケア移行プロセス改善研究

英語
Care transition process study using standardized care information sheet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老年症候群

英語
Geriatric syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
要介護2以上で在宅診療を受けている脆弱高齢者が、急性期病院に紹介受診し入院加療を受ける際に、通常の診療情報提供書に加えて標準ケア情報提供書を添付することで、より患者および患者家族のニーズに即した治療が行われ、退院後の不要な医療資源使用が減少し、入院スタッフと担当医とのコミュニケーションが促進されるかを検証する。

英語
To examine whether treatment is conducted according to the needs of patients and patient families, unnecessary use of medical resources after discharge is reduced, and communication between hospital staff and the primary care physician is promoted, by attaching a standardized care information sheet in addition to ordinary patient referral letter when a home-bound frail elderly who is undergoing home care with long-term care level two or more receives referrals to an acute care hospital and receives hospitalized care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の療養環境・患者および介護者の希望を反映した入院体験

入院満足度

英語
Hospitalization experience reflecting the patient's recuperation environment and caregiver's expectation

Patient satisfaction with hospital

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院後30日以内の再入院率

医療資源利用

担当医と病院スタッフ間のコミュニケーション

英語
Readmission rate within 30 days after discharge

Health care utilization

Communication between hospital staff and primary care physician

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の診療情報提供書

英語
Ordinary referral letter

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の診療情報提供書および
標準ケア情報提供書

英語
Ordinary referral letter with standardized care information sheet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上

介護保険における要介護2以上の認定を受けてい

訪問診療を過去2か月以上提供されている

英語
65 years old or older

Long term care level two or higher on Long term care insurance

Provided home-visit care in the last two months or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
訪問診療間隔が3か月に1回より長期である患者。

患者の臨床状況が調査に適さないと担当医が判断した患者。

主介護者が、認知症あるいは身体状況により調査票の記入ができない、もしくは調査に適さないと担当医が判断した患者。

英語
Interval of home-visit care is three months or longer

Patients that their primary care physician judged that the clinical situation is not suitable for the investigation.

Patients that their primary care physician judged that the main caregiver is unable to fill in the questionnaire due to dementia or physical condition, or not suitable for the investigation.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真司
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
政策医療企画研究部　臨床疫学研究室

英語
Division of Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code

1520092

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１

英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

shin-mat@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	八千恵
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Yachie
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
政策医療企画研究部　臨床疫学研究室

英語
Division of Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code

1520092

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１

英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashiyachie@kankakuki.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center, Division of clinical epidemiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
政策医療企画研究部　臨床疫学研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C) 15K08864

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費　基盤研究（C）15K08864

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Oraganization Tokyo Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１

英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

auchimura@ntmc.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20534345231208295

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20534345231208295

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

764

主な結果/Results

日本語
介護者による入院経験を群間で比較したが、有意差はみとめなかった。また、HPSQ-13で測定した入院満足度についても有意差は見られなかった。入院中の主治医と病院のコミュニケーションについて「入院中の問い合わせ」「入院時の目標達成」「病院スタッフとの情報共有」の項目について有意差は認められなかったが、「退院前の退院日の外来主治医への通知」は介入群のほうがむしろ有意に低かった（介入群44.4％、対照群65.7％、p=0.026)。以上より、標準ケア情報提供書による情報共有は入院ケアの改善には効果を認めなかったと考えられた。

英語
No significant differences were found in the experience of hospitalization by caregivers. No significant differences in hospitalization satisfaction as measured by the HPSQ-13 were found. No significant differences were found in communication between the primary caregiver and the hospital during hospitalization for the items "inquiries during hospitalization," "goal achievement during hospitalization," and "information sharing with hospital staff. "

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者の平均年齢は86.4歳、女性が70名（62.5％）を占め、うち61名（54.5％）が要介護4以上であった。独居は8名（7.1％）であった。
これらの背景因子は群間に有意差を認めなかった。

英語
The average age of the subjects was 86.4 years, and 70 (62.5%) were women, of whom 61 (54.5%) needed care four or more. Eight (7.1%) lived alone.
These background factors did not differ significantly between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最終的に研究期間中に研究に参加し、かつ患者エントリーを行うことができた施設は、介入群8施設、対照群9施設の合計17施設であった。最終的に組み入れ基準を満たし、かつ同意が得られた計764例（介入群289例、対照群475例）のうち、合計177例（対照群99例、介入群78例）の患者が研究期間中に急性期病院に実際に紹介入院となった。これらの対象者のうち、入院中の死亡、90日を超えた入院等の脱落例を除いた140例（介入群58例、対照群82例）のうち、最終的に有効回答が得られた112例（介入群45例、対照群67例）を解析対象とした。

英語
Of the total 764 patients (289 in the intervention group and 475 in the control group) who ultimately met the inclusion criteria and provided consent, a total of 177 patients (99 in the control group and 78 in the intervention group) were referred and admitted to acute care hospitals during the study period. Of these subjects, 140 (58 in the intervention group and 82 in the control group), excluding those who died during hospitalization, were admitted for more than 90 days or otherwise dropped out of the study, of which 112 (45 in the intervention group and 67 in the control group) ultimately obtained valid responses and were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ケア移行の評価
病院患者満足度（HPSQ-13）

英語
Quality of care transition
Hospital Patient Satisfaction (HPSQ-13)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030461

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