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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034804
受付番号 R000030465
試験名 デバイス植込み患者の遠隔モニタリング診療に対する看護支援効果に関する検証的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/07
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study デバイス植込み患者の遠隔モニタリング診療に対する看護支援効果に関する検証的臨床研究 The Efficacy of the Telephone Interventions by Trained Device Nurses for the Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) デバイス植込み患者の遠隔モニタリング診療に対する看護支援効果に関する検証的臨床研究
The Efficacy of the Telephone Interventions by Trained Device Nurses for the Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICD/CRTD植え込み患者 Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デバイスナースの看護支援によって、リズムコントロールデバイス植え込み患者の疾患やデバイスに対する適応度が改善することを示す To show the efficacy of the telephone interventions by the trained nurses for the patients' better self-adjustment to the cardiac defibrillators
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デバイスナースの看護支援によって、リズムコントロールデバイス植え込み患者の疾患やデバイスに対する適応度が改善することを示す To show the efficacy of the telephone interventions by the trained nurses for the patients' better self-adjustment to the cardiac defibrillators
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes デバイスナース導入前後において、健康QOL、状態・特性不安の変化量と心疾患やデバイスに起因する予期せぬ入院を必要とする事案の発生率を検討する To show the efficacy of the telephone interventions by the trained nurses for the patients' better QOL and anxiety score, and the rate of accidental admissions are also evaluated

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遠隔モニタリング送受信がされる3ヶ月毎にデバイスナースが電話連絡を行い以下の項目を伺い、看護支援を行う。 Device nurse takes a contact with the patient via telphone interview.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 除細動機能を持つリズムコントロールデバイス植え込み後、遠隔モニタリングを用いた当院外来診療を1年間以上継続して行っている患者
(2) 年齢20歳以上(登録時)で性別は問わない
(3) 文書による同意の得られる患者
1. Ptients with shock device treated with remortmonitaring system
2. age>=20yo
3. informed consent can be obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同意が得られない患者
(2) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. patients not agree to particitating this study
2. patients not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福沢公二 Koji FUKUZAWA
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 循環器内科学分野 不整脈先端治療学部門 Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7-5-2 650-0017, Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email kfuku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福沢公二 Koji FUKUZAWA
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 循環器内科学分野 不整脈先端治療学部門 Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7-5-2 650-0017, Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfuku@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biotronic JAPAN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイトロニックジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor バイトロニックジャパン Biotronic JAPAN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030465
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030465

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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