UMIN試験ID | UMIN000026573 |
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受付番号 | R000030471 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による肌質改善効果への検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/17 |
最終更新日 | 2017/09/15 09:20:28 |
日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証
英語
Effects of the Test Product for Skin
日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証
英語
Effects of the Test Product for Skin
日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証
英語
Effects of the Test Product for Skin
日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証
英語
Effects of the Test Product for Skin
日本/Japan |
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なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、被験食品の摂取による肌質改善効果の検証を目的とする。
英語
This study examines effects of the product on skin condition.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]経表皮水分蒸散量、皮膚水分量および皮膚粘弾性(摂取前、摂取8週後)
英語
[1]Transepidermal water loss, skin moisture content, skin viscoelasticity (Week 0, Week 8)
日本語
*副次評価項目
[1]専門医による目視評価(摂取前、摂取8週後)
[2]体感アンケート(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
*その他項目
[1]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取8週後)
[2]被験者日誌(摂取期間中毎日)
英語
*Secondary outcomes
[1]Observation for skin condition by a specialist (Week 0, Week 8)
[2]Questionnaire of physical feeling (Week 0, Week 4, Week 8)
*Other indexes
[1]Diagnosis by doctors (Week 0, Week 8)
[2]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品を1日4粒摂取(8週間)
英語
Oral intake of the test product (4 capsules in a day; 8 weeks)
日本語
対照食品を1日4粒摂取(8週間)
英語
Oral intake of the placebo product (4 capsules in a day; 8 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥が気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are concerning on dry skin.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination in a designated day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、ならびに過去3ヶ月以内において喘息症状を発症した者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒関連の治療歴は除く)
[4]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[10]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[11]喫煙習慣のある者
[12]排便習慣が不規則な者(過度な便秘、軟便、下痢など)
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[14]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者(薬剤を必要としない軽症程度であれば可)
[15]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[16]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[18]強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者(試験責任医師または分担医師が判断する)
[19]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who developed asthma in the past 3 months.
[3]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[4]Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
[11]Individuals who are a smoker.
[12]Individuals whose bowel habit is irregular.
[13]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift or conducting a long-term travel, during the test period.
[14]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[15]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period.
[16]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[17]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[18]Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improvingg effect for wrinkle.
[19]Individuals who had been conducted an operation on the test spot in the past 6months.
[20]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21]Individuals who and whose family work in a company developing or manufacturing functional foods.
[22]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
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日本語
英語
日本語
その他
英語
API CO., Ltd.
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アピ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |