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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028953
受付番号 R000030472
科学的試験名 早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討 The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
一般向け試験名略称/Acronym 早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討 The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
科学的試験名/Scientific Title 早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討 The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討 The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期子宮頸癌・子宮体癌 early Cervical Cancer and Endometrial Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節の個数や部位、センチネルリンパ節の同定率、リンパ節転移陽性例におけるセンチネルリンパ節転移率(感度)、センチネルリンパ節が転移陰性である場合で他の所属リンパ節が転移陰性である確率(陰性的中率)を検討し、早期婦人科癌においても腹腔鏡下ICG蛍光観察法による骨盤リンパ節郭清を要する症例のセンチネルナビゲーションシステムが成立するか明らかにする。 To evaluate the efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lymph node mapping for early Cervical Cancer and Endometrial Cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICGによるセンチネルリンパ節同定率 Identification rate of laparoscopic indocyanine green sentinel lymph node mapping for early Cervical Cancer and Endometrial Cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術中、術者により子宮頸部粘膜下にインドシアニングリーン(ICG)を局注する。ICGカメラシステムにてセンチネルリンパ節を検索・同定する。センチネルリンパ節を確認した後、センチネルリンパ節を摘出し、通常のHE染色による病理術中迅速診断を行う。
センチネルリンパ節生検後は、系統的骨盤リンパ節郭清と広汎・準広汎子宮全摘術を行う。
ICG is injected at submucousa of uterine cervix during the operation.Sentimel lymoh nodes are identified with ICG camera system device and removed to histological investigation.
After that, pelvic lymph node dissection and radical / modified radical hysterectomy is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)早期子宮頸癌IA2-IB1期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術の適応となり腹腔鏡下に手術を選択した患者
2)早期子宮体癌IA期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術が適応となり腹腔鏡下手術を選択した患者
3)原発巣が子宮頸がん(扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・腺癌)、子宮体がん(類内膜腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
4)術前検査として骨盤MRI検査±腹部・骨盤CT検査を行い、リンパ節の病的腫大を認めないことが確認されている患者
5)登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
6)一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者
7)放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者(ただし子宮頸部円錐切除術は含めない)
8)主要臓器の機能が保持されている患者
・好中球数  2000/mm3 以上
・ヘモグロビン 10 g/dl 以上(輸血による補正を許可する)
・血小板数   10万/ mm3 以上
・総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下
・AST (GOT)、およびALT (GPT) 100 IU/l 以下
・血清クレアチニン 1.2 mg/dl 以下
9)治療前28日以内に下記の検査がされていること
・心電図検査にて、正常または治療を要する異常所見を認めない
10)患者本人から文書による同意が得られている患者
1)Patients with early Cervical Cancer stage IA2-IB1 and who chose laparoscopic operation.
2)Endometrial Cancer stage IA and who chose laparoscopic operation.
3)Patients who is diagnosed by histrogically.
4)Patiant without enlarged lymph nodes by MRI or CT.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。
2)ICG 過敏症あるいはヨード過敏症の既往がある
3)合併症により試試験へ参加が困難と考えられる患者
4)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1)double cancer
2)allergy for indocyanine green or iodine
3)uncontrolled complication
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 英司

ミドルネーム
Eiji Kondo
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie university faculty of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 英司

ミドルネーム
Eiji Kondo
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Department of Obstetrics and Gynecology, Mie University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部産科婦人科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Department of Obstetrics and Gynecology, Mie University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部産科婦人科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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