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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026544
受付番号 R000030479
科学的試験名 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/14
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発 AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI for children
一般向け試験名略称/Acronym 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発 AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI for children
科学的試験名/Scientific Title 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発 AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI for children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発 AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI for children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良性または悪性腫瘍手術、鎖肛根治術、水腎症に対する腎盂形成術、胆道拡張症や胆道閉鎖症に対する根治術を受ける患者 surgery for the benign tumor, the malignant tumor, imperforate anus, hydronephrosis, congenital biliary dilatation and biliary atresia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発 Development of AR navigation system of laparoscopic surgery based on preoperative CT or MRI for children
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開発システムの有効性 Efficacy of AR navigation system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開発システムの精度検証 Accuracy of AR navigation system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 体表マーカーや内視鏡など術中撮影装置の位置を光学式3次元計測装置(NDI社製・Polaris)により計測する。術前に求めた体表マーカーと臓器や血管などの相対関係と、術中の体表マーカーと内視鏡など術中撮影装置の位置から、再構築した3次元画像と実際の内視鏡の映像に合わせて表示させたり、術中の内視鏡画像に3次元画像を重畳表示させる。 The markers attached the body surface were measured by Polaris during the surgery. And it was compared from markers during preoperative CT images. Based on these informations, AR navigation was performed for laparoscopic surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)16歳以下の小児の患者で、良性または悪性腫瘍手術、鎖肛根治術、水腎症に対する腎盂形成術、胆道拡張症や胆道閉鎖症に対する根治術を受ける患者で、術前にCTやMRI、各種シンチグラフィーの検査を行った患者
(2)入院患者
(3)先端医工学診療部内のカンファランスにて術中3次元再構築画像手術支援システムの適応が認められた患者
(4)文書による同意が得られた患者
(1)the patient are under 16 years old and they are treated by the surgery for the benign tumor, the malignant tumor, imperforate anus, hydronephrosis, congenital biliary dilatation and biliary atresia
(2)hospitalized patient
(3)the confirmation of the indication of the AR navigation system
(4)Patients with paper-based agreement to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)CT・MRI・シンチグラフィー検査が不適当と判断した患者(心臓ペースメーカー保持者など)
(2)試験責任者、試験分担者が不適当と判断した患者
(1) patient with pacemaker
(2)the patients have no indication of AR navigation system
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋爪誠

ミドルネーム
Makoto HASHIDUME
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 先端医工学診療部 Department of Advance Medicine and Innovative Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-8582福岡県福岡市東区3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5992
Email/Email mhashi@dem.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宗﨑良太

ミドルネーム
Ryota SOUZAKI
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-8582福岡県福岡市東区3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5573
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kyushu-u.ac.jp/pedsurg/
Email/Email ryotas@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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