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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026545
受付番号 R000030484
試験名 第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2017/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討 Association of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 with acute kidney injury in surgical patients in the postoperative period: a multicenter retrospective study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討 Association of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 with acute kidney injury in surgical patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術患者における術後急性腎障害 acute kidney injury in surgical patients in the postoperative period
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術患者を対象に術中の第3世代HES製剤130/0.4の投与と術後腎機能障害の関連を明らかにすること To clarify the association of administration of 6% HES 130/0.4 during surgery with occurrence of acute kidney injury (AKI) in surgical patients in the postoperative period
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術患者における術後腎機能障害の発生 Occurrence of AKI in surgical patients in the postoperative period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術中にHES製剤130/0.4の投与を受けた手術患者 patients were administered HES 130/0.4 during surgery
除外基準/Key exclusion criteria 相対的な循環血液量低下を伴う重症敗血症などの重症患者,肺水腫,うっ血性心不全など水分負荷のある患者,乏尿あるいは無尿を伴う腎不全の患者,透析治療を受けている患者,頭蓋内出血を有する患者,重度の高ナトリウム血症あるいは重度の高クロール血症を有する患者,人工心肺を用いた心臓血管外科手術を受けた患者,周術期のデータに欠損のある患者 Patients were excluded if they had severe sepsis, pulmonary edema, congestive heart failure, severe chronic kidney disease (CKD) with a decrease in preoperative estimated glomerular filtration rate (pre eGFR) to <44 mL/min/1.73mm2, intracranial bleeding, hypernatremia or hyperchloremia; had undergone cardiac surgery required for cardiopulmonary bypass; or had a lack of perioperative data.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山蔭道明 Michiaki Yamakage
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Anesthesiology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16 Chu-o-ku Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 0116112111
Email/Email yamakage@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 澤田敦史 Atsushi Sawada
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Anesthesiology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16 Chu-o-ku Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atusihon618@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 電子麻酔記録を用いて手術中にHES製剤130/0.4の投与を受けた患者の,HES製剤投与量,晶質液投与量,アルブミン製剤投与量,濃厚赤血球投与量,新鮮凍結血漿投与量,血小板投与量,出血量,年齢,性別,身長,体重,術前クレアチニン値,術前eGFR値,術後クレアチニン値,麻酔時間,手術時間を抽出し,術後急性腎障害の発生に関わる因子を検索する. We retrospectively investigate the patients and collected data from electronic anesthetic records for volume of HES 130/0.4, crystalloid solutions, albumin products, red blood cell product (RBC), fresh frozen plasma (FFP), platelet product (Plt), blood loss during surgery, age, gender, height, body weight, preoperative creatinine value (pre Cr), pre eGFR, postoperative creatinine value (post Cr), anesthetic time, and operation time.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 14
最終更新日/Last modified on
2017 05 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030484
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030484

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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