UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026551
受付番号 R000030490
科学的試験名 中国国内の医療機関を受診したドライアイ患者の実態調査(多施設共同による横断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/14
最終更新日 2023/10/19 16:48:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中国国内の医療機関を受診したドライアイ患者の実態調査(多施設共同による横断研究)


英語
Dry Eye Cross-sectional, Multicenter Study in China (DECS-C)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中国ドライアイ患者の実態調査


英語
Dry Eye Cross-sectional Study in China (DECS-C)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中国国内の医療機関を受診したドライアイ患者の実態調査(多施設共同による横断研究)


英語
Dry Eye Cross-sectional, Multicenter Study in China (DECS-C)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中国ドライアイ患者の実態調査


英語
Dry Eye Cross-sectional Study in China (DECS-C)

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内各地域の医療機関におけるドライアイ患者の実態を調査し、ADESが提唱した診断基準が、日常臨床でドライアイと診断される患者とどの程度合致しうるかを評価するとともに、今後のドライアイ診断および診療の質の向上に繋がるエビデンスを得る。


英語
To investigate the status of patients with dry eye who visit medical institutions in China, and to evaluate the proportion of patients diagnosed with dry eye by diagnostic criteria proposed by Asia Dry Eye Society (ADES) among patients diagnosed with dry eye by diagnostic criteria in China and at the same time, to obtain evidence for improvement of the qualities of future dry eye diagnosis and medical care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドライアイの実態の調査


英語
To investigate the status of patients with dry eye

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)ADESのドライアイ診断基準に合致する割合
2)検査観察結果の平均値・割合
3)研究対象者背景(性別、年齢、コンタクトレンズ装用歴、眼疾患既往歴、眼科手術歴など)
4)ドライアイ群におけるドライアイの病型別の割合
5)ドライアイ群における各質問票のスコアと検査観察結果との相関
6)ドライアイ群におけるDry eye questionnaireスコアとOSDIスコアあるいはDEQSスコアとの相関
7)ドライアイ群とコントロール群とのムチンmRNA発現量の比較


英語
1)Percent of the subjects who satisfy the ADES dry eye diagnostic criteria
2)Mean values and percent of test/observation results
3)Subject background (including sex, age, history of contact lens wearing, ocular disease and ocular surgeries)
4)Percent of types of dry eye in the Dry Eye Group
5)Correlation in the Dry Eye Group between the scores of questionnaires and test/observation results
6)Correlation in the Dry Eye Group between scores of the dry eye questionnaire score and OSDI scores or DEQS scores
7)Comparison of mucin mRNA expression levels between the Dry Eye Group and the Control Group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドライアイ群
1)18歳以上(性別は問わない)
2)入院外来の別:外来
3)本邦のドライアイ診断基準 にてドライアイと診断された患者

コントロール群
1)18歳以上(性別は問わない)
2)眼科疾患を有しない方(健常人か他科受診患者かは問わない)
3)少なくとも片眼において以下の基準を満たす
A)ドライアイに関連する自覚症状がない
B)BUTが5秒を超える
C)シルマー試験Ⅰ法の結果が5mmを超える
D)フルオレセイン染色による障害箇所を認めない


英語
Dry Eye Group
1)Those aged 18 years or over (regardless of sex)
2)Outpatients
3)Those diagnosed with dry eye based on the dry eye diagnostic criteria in China

Control Group
1)Those aged 18 years or over (regardless of sex)
2)Volunteers without any treatment required ophthalmic diseases
3)At least one eye satisfies the criteria below.
A)Not having dry eye symptoms
B)BUT is more than 5 seconds
C)Unanesthetized Schirmer test is more than 5 millimeters
D)Not having fluorescein staining area

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)これまでにドライアイと診断され、治療を受けたことがある
2)フルオレセインに対し過敏症の既往を有する
3)研究責任者及び研究分担者が研究実施に不適当と判断した


英語
1)Those who have been diagnosed with dry eye and received the treatment.
2)Those with a history of hypersensitivity to fluorescein
3)Those who the principal investigator and/or subinvestigator consider ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

192


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Liu
ミドルネーム
Zuguo


英語
Liu
ミドルネーム
Zuguo

所属組織/Organization

日本語
Xiamen University


英語
Xiamen University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

361000

住所/Address

日本語
No.336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujian


英語
No.336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujian

電話/TEL

+86-592-218-3761

Email/Email

zuguoliu@xmu.edu.cn


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Huang
ミドルネーム
Caihong


英語
Huang
ミドルネーム
Caihong

組織名/Organization

日本語
Xiamen University


英語
Xiamen University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

361000

住所/Address

日本語
Xiang’an Campus of Xiamen University, Xiang’an District, Xiamen, Fujian


英語
Xiang'an Campus of Xiamen University, Xiang'an District, Xiamen, Fujian

電話/TEL

+86-592-218-3761

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

huangcaihong0327@126.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asia Dry Eye Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アジアドライアイソサエティ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Ethical committee of Xiamen University


英語
Ethical committee of Xiamen University

住所/Address

日本語
No.422 Siming Nan Road, Siming District, Xiamen, Fujian


英語
No.422 Siming Nan Road, Siming District, Xiamen, Fujian

電話/Tel

+86-592-2183761

Email/Email

eyeyxllwyh@163.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rs.yiigle.com/cmaid/1434969 https://rs.yiigle.com/cmaid/1462356

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

141

主な結果/Results

日本語
目の乾燥感は130眼(92.2%)、目の疲れは109眼(77.3%)、目の異物感は108眼(76.6%)であった。目の乾燥感、目の異物感、羞明、視力低下はcorneal stainingと弱い正の相関があった。目の痛み、羞明、視力低下は涙液分泌と負の相関があった。141眼のうち、75眼(53.2%)が蒸発亢進型ドライアイ、43眼(30.5%)が混合型ドライアイ、18眼(12.8%)が涙液減少型ドライアイ、3眼(2.1%)が涙液動態異常型ドライアイであった。


英語
Among the 141 eyes, it was found that 130 eyes had dryness, and 109 eyes had ocular fatigue and 108 eyes had foreign body sensation. Dryness, foreign body sensation, photophobia and poor vision were weakly positively correlated with corneal staining. Pain, photophobia and poor vision were negatively correlated with tear secretion. 75 eyes were with over evaporation dry eye, 43 eyes with mixed dry eye, 18 eyes with aqueous-deficient dry eye and 3 eyes with abnormal tear dynamics dry eyes.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 11 22

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データセットは公開していない。


英語
The dataset is not publicly available.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データセットは公開していない。


英語
The dataset is not publicly available.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ドライアイの診断及び治療実態の調査


英語
To investigate dry eye diagnosis and treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 14

最終更新日/Last modified on

2023 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名