UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026555
受付番号 R000030492
科学的試験名 認知症患者の介護者に対する疾病教育による効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/21
最終更新日 2018/03/14 20:14:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症患者の介護者に対する疾病教育による効果の検討


英語
The investigation of the effect of educational program on the caregiver of a dementia patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症患者の介護者に対する疾病教育による効果の検討


英語
The investigation of the effect of educational program on the caregiver of a dementia patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症患者の介護者に対する疾病教育による効果の検討


英語
The investigation of the effect of educational program on the caregiver of a dementia patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症患者の介護者に対する疾病教育による効果の検討


英語
The investigation of the effect of educational program on the caregiver of a dementia patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症患者とその主介護者


英語
Alzheimer's disease patients and their caregivers

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症の主介護者に対して、我々が作成したパンフレットか比較検討用のパンフレットを用いた疾病教育を行い、感情や生活の情報の変化について検討する。


英語
We investigate the change of the information about emotion and living of caregivers of Alzheimer's disease patients by the education program using our original booklet or a control booklet.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾病教育に用いるパンフレットの違いと、疾病教育の約1ヶ月後の主介護者の感情や生活の情報の変化の交互作用を調べる。


英語
We investigate the interaction between the difference booklets for educational program and the changes of the information about emotion and living of caregivers after a month of the educational program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾病教育の約1ヶ月後の主介護者の感情や生活の情報の変化と、アルツハイマー型認知症患者の認知症治療の中で行った背景情報、認知機能および神経精神症状評価、MRI撮像の結果との関係について調べる。


英語
We investigate the relationships between the changes of the information about emotion and living of caregivers after a month of the educational program, and demographic data, neurocognitive/ neuropsychological tests results, and MRI data of Alzheimer's disease patients in clinical use.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
我々が作成したパンフレットを用いた認知症についての疾病教育を1回行う。


英語
The educational program about dementia using our original booklet is performed once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較検討用のパンフレットを用いた認知症についての疾病教育を1回行う。


英語
The educational program about dementia using a control booklet is performed once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 奈良県立医科大学附属病院精神科か奈良県立医科大学附属病院認知症疾患医療センターに通院中であり、DSM-5によりアルツハイマー型認知症と診断されている患者の主介護者(主な介護者であり、本人のことをよく知っている家族)であり、疾病教育を希望していること。
b) 健常な被験者(DSM-5を満たすような精神疾患や神経疾患やその既往がないこと)。
c) 介護の対象となっているアルツハイマー型認知症患者が、同意能力を有し、自らの背景情報、認知機能および神経精神症状評価、MRI撮像の結果について本研究での解析に用いることに文書にて同意すること。
d) 18歳以上であること。


英語
a) "Primary caregiver" of the outpatients in the psychiatric department of Nara medical university or Nara medical university hospital dementia-related disease medical center who are diagnosed as Alzheimer's disease based on DSM-5, asking for educational program about dementia. In the present study, we regarded relatives performing caregiving primarily and having an intimate knowledge of the patients developed over time, as "primary caregivers".
b) No history or present diagnosis of any DSM-5 diagnosis or any neurological illness.
c) The Alzheimer's disease patients of "primary caregivers" have the consent ability and consent to the application of their demographic data, neurocognitive/ neuropsychological tests results, and MRI data for the present study.
d) >= 18 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 頭部外傷の既往
b) 物質乱用・依存の併存


英語
a) A history of head injury
b) A diagnose of abuse or addiction of drugs

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松岡 究


英語

ミドルネーム
Kiwamu Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara medical university

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
The department of psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

kiwamu@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡 究


英語

ミドルネーム
Kiwamu Matsuoka

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara medical university

部署名/Division name

日本語
精神医学講座


英語
The department of psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiwamu@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
精神医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIPPON LIFE INSURANCE FOUNDATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ニッセイ財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学付属病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 14

最終更新日/Last modified on

2018 03 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030492


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030492


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名