UMIN試験ID | UMIN000026561 |
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受付番号 | R000030493 |
科学的試験名 | 複数病巣または合併症を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/16 |
最終更新日 | 2023/12/27 11:53:37 |
日本語
複数病巣または合併症を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療の第II相臨床試験
英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma developing multiple lesions or complications
日本語
複数病巣を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療(iROCK-1604LI)
英語
Carbon-ion radiotherapy for multiple lesions of hepatocellular carcinoma (iROCK-1604LI)
日本語
複数病巣または合併症を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療の第II相臨床試験
英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma developing multiple lesions or complications
日本語
複数病巣を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療(iROCK-1604LI)
英語
Carbon-ion radiotherapy for multiple lesions of hepatocellular carcinoma (iROCK-1604LI)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
複数病巣または合併症を有する肝細胞癌患者に対する炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for patients with multiple hepatocellular carcinoma or those with complications
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
局所制御割合(3年)
英語
Three-year local control rate
日本語
1) 原病生存期間(3年)
2) 全生存期間(3年)
3) 有害事象発生割合
4) 放射線肝障害(Radiation induced liver disease: RILD)の発生割合
英語
1) Three-year overall survival
2) Three-year disease-specific survival
3) Adverse event rate
4) Incidence of radiation induced liver disease (RILD)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
炭素イオン線照射: 1回24.0Gy(RBE)、合計2回、総線量48.0Gy(RBE)、または60Gy(RBE)/4回
英語
Carbon-ion radiotherapy consisting of two fractions of 48.0 Gy(RBE) in total or 4 fractions of 60.0 Gy(RBE) in total
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録前検査にて行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域,後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2)制御されていない肝内病変が3個以内の肝細胞癌である。
3)肝外病変を伴わない。但し、同一照射野で治療可能な近傍の病巣(肝門部リンパ節、腹腔リンパ節など)を有する場合は治療対象に含まれる。
4)画像診断で測定可能な病変である。
5)門脈本幹、総胆管もしくは下大静脈への浸潤がない。
6)同意日の年齢が20歳以上である。
7)登録前の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。
8)登録前検査にてChild-Pugh分類がAまたはB(9点以下)である。
9)コントロール不良な胸水または腹水がない。
10)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 白血球数:1,500 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
② 血小板数:30,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン:7.0 g/dL以上
④ 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
11)治療によって予後の改善または症状の改善が見込まれる。
12)当院で実施中の重粒子線治療を伴う他の臨床試験の適格基準に該当しない。
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Patients clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma with abdominal dynamic CT or MRI showing hyperdense lesion at early phase and hypodense at delayed phase, or those diagnosed with histopathology
2) Within three lesions of uncontrolled hepatocellular carcinoma
3) No extrahepatic lesion, except for lesion which can be treated within single field of irradiation such as lymph nodes at hepatic portal region or around celiac trunk
4) Measurable target lesion
5) No invasion of main portal vein, common bile duct or inferior vena cava
6) 20 years old or more at registration of this trial
7) 0 to 2 of ECOG performance status before registration
8) A or B of Child-Pugh classification (Score 9 or below) before registration
9) No ascites or pleural fluid which is difficult to treat
10) Fulfilled with all of the following criteria of clinical laboratory tests taken within 14 days before trial registration
(a) Between 1,500 /mm3 or more, and, 10,000 /mm3 or less of white blood cell count
(b) 30,000 /mm3 or more of platelet count
(c) 7.0 g/dL or more of hemoglobin concentration
(d) 3.0 mg/dL or less of total serum bilirubin
11) Expected improvement of survival or symptom after treatment in this trial
12) Not eligible for other clinical trials on carbon-ion radiotherapy in Kanagawa Cancer Center
13) Written consent obtained
日本語
1) 原疾患(肝細胞癌)の治療に関わらず生命予後が1年以内と考えられる。
2) 当該部位に放射線照射歴がある。
3) 治療を要する胃・食道静脈瘤を有する。
4) 登録時に腫瘍熱以外の38度以上の発熱を有する、または全身的治療を要する感染症を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6) 登録時に精神疾患・コントロール不良の心疾患・高度の肺疾患などを合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される。
7) その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。
英語
1) Patients who are expected within one year of survival even after treatment of hepatocellular carcinoma
2) Past history of radiotherapy for target lesion
3) Patients with gastroesophageal varix which should be treated
4) Patients with 38 C or more of fever at registration of this trial or with infection which requires systemic treatment
5) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days after delivery or breast-feeding female
6) Patients who are difficult to be participated in this trail due to psychological diseases, intractable heart or lung diseases at registration
7) Patients who are not suitable to be participated due to medical reason evaluated by primary physician
50
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
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神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
41
日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030493
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030493
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |