UMIN試験ID | UMIN000026565 |
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受付番号 | R000030503 |
科学的試験名 | ガドブトロール投与時の脳灌流MRI 定量評価についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/15 |
最終更新日 | 2019/02/13 11:09:59 |
日本語
ガドブトロール投与時の脳灌流MRI
定量評価についての検討
英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol
日本語
ガドブトロールの脳灌流MRI定量評価
英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol
日本語
ガドブトロール投与時の脳灌流MRI
定量評価についての検討
英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol
日本語
ガドブトロールの脳灌流MRI定量評価
英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol
日本/Japan |
日本語
脳腫瘍
英語
brain tumor
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
DSC灌流MRIの撮像法において、高濃度のMRI用造影剤(ガドブトロール1.0 mol/L)を0.5 mol/L製剤の半分の注入速度で使用した場合に、0.5 mol/L製剤と同等の造影剤濃度-時間曲線およびCBV(cerebral blood volume)、CBF(cerebral blood flow) が得られることを明らかにする。
英語
To demonstrate the non-inferiority of DSC perfusion MRI with Gadovist 1.0 mol/L at the half injection rate compared with 0.5 mol/L contrast media in calculating CBV(cerebral blood volume),CBF(cerebral blood flow)and generating time intensity curve(TIC)of brain.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
テスト群(ガドブトロール) と対照群(ガドテル酸メグルミン)において、正常灰白質および白質のMCR (maximum signal change ratio)の比較
英語
comparison between MCRs (maximum signal change ratio) with gadobutrol and gadoterate meglumine of normal region in both white matter and gray matter
日本語
同一種類の腫瘍群で、病変部のMCR、CBV値, CBF値、ヒストグラムをテスト群と対照群で比較
英語
comparison between MCRs (maximum signal change ratio), CBV (cerebral blood volume), CBF(cerebral blood flow), histogram with gadobutrol and gadoterate meglumine of tumor regions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
テスト群:ガドブトロール1.0M 注入速度1.5mL/s
英語
gadobutrol 1.0 M at injection rate of 1.5mL/s
日本語
対照群:ガドテル酸メグルミン 0.5M 注入速度3.0 mL/s
英語
gadoterate meglumine 0.5 M at injection rate of 3.0 mL/s
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①頭部造影MRIを撮像する患者
②同意取得時において年齢が20歳以上
③同意が得られた者
英語
1.patient who is performed DSC brain MRI with contrast media
2.adult (20 years old or older) at the time of aquisition of informed consent
3.obtained informed consent
日本語
①MRIの禁忌状態
②ガドリニウム造影剤に対して過敏症の既往歴のある患者
③腎障害のある患者(eGFR<30mL/min/1.73m2)
④妊産婦
⑤気管支喘息で治療中の患者
⑥その他、研究者が研究対象者として不適切と判断した患者
英語
1.patients with contraindication for MRI
2.patients with contraindication for Gd contrast media
3.patients with CKD(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
4.pregnant patient
5.patient who is being treated for asthma
6.any others judged ineligible as a subject by the investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 與亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsuke Kudo |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnositic and Interventional Radiology
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo
011-706-5977
kkudo@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 與亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsuke Kudo |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnositic and Interventional Radiology
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo
011-706-5977
kkudo@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
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英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030503
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |