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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026569
受付番号 R000030504
科学的試験名 有効性確認試験・長期安全性確認試験  ― ヒアルロン酸含有鶏冠抽出物「ECM・E」を主成分とする試験食品の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/29
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有効性確認試験・長期安全性確認試験 
― ヒアルロン酸含有鶏冠抽出物「ECM・E」を主成分とする試験食品の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
-Double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative, efficacy and safety of long-term verification study taking 1 times the dose of test food mainly composed of "ECM-E" that is an extract of chicken crests containing hyaluronic acid.
一般向け試験名略称/Acronym 有効性確認試験・長期安全性確認試験 
― ヒアルロン酸含有鶏冠抽出物「ECM・E」を主成分とする試験食品の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
-Double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative, efficacy and safety of long-term verification study taking 1 times the dose of test food mainly composed of "ECM-E" that is an extract of chicken crests containing hyaluronic acid.
科学的試験名/Scientific Title 有効性確認試験・長期安全性確認試験 
― ヒアルロン酸含有鶏冠抽出物「ECM・E」を主成分とする試験食品の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
-Double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative, efficacy and safety of long-term verification study taking 1 times the dose of test food mainly composed of "ECM-E" that is an extract of chicken crests containing hyaluronic acid.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有効性確認試験・長期安全性確認試験 
― ヒアルロン酸含有鶏冠抽出物「ECM・E」を主成分とする試験食品の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
-Double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative, efficacy and safety of long-term verification study taking 1 times the dose of test food mainly composed of "ECM-E" that is an extract of chicken crests containing hyaluronic acid.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「ECM・E」を12週間長期摂取(想定される通常用量)したときの有効性及び長期安全性を確認する。 We verify the efficacy and safety of long-term consumption of "ECM-E" for 12 weeks (by taking its normal dose).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 基点であるVisit0からVisit3までの顔肌状態検査の評価及び変化と有害事象の確認 -State of facial skin
-Appearance of adverse events
(period : from Visit0 to Visit3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・肌状態検査(肘)
・月経痛に関するアンケート調査(VRS)
・身長、体重、BMI
・体温、血圧、脈拍
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿検査
-State of elbow skin
-Intensity of menstrual pain by verbal rating scale
-Height, weight and BMI
-Body temperature, blood pressure and pulse
-12-lead electrocardiogram
-General hematology test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品「ECM・E-A」の通常用量を84日間毎日摂取 Daily intake normal dose of test food "ECM-E-A" for 84 days
介入2/Interventions/Control_2 試験食品「ECM・E-B」の通常用量を84日間毎日摂取 Daily intake normal dose of test food "ECM-E-B" for 84 days
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを84日間毎日摂取 Daily intake normal dose of plasebo for 84 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において以下の基準をすべて満たす者を被験者とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の健常な日本人
2) 肌のくすみ又は乾燥を自覚している者
3) 季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
4) 本臨床研究の参加にあたり被験者本人が内容を十分理解した上で、自由意思により文書による同意を得られた者
5) BMIが18.5以上30.0未満の者
6) 血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧:≦139 mmHg 且つ 拡張期血圧:≦89 mmHg 
7) 脈拍数が40~100回/分の者
8) 体温が35.5℃~37.0℃の者
9) 臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
10) 臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
11) 臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
12) 臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
13) 臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
Target subject must satisfy the following selection criteria.
1) Healthy Japanese aged from 20 to 59 years-old at the time of giving informed consent
2) A person who are conscious of dullness or dryness of skin
3) A person who is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment and is not undergoing rehabilitation therapy
4) A person who has freely given informed consent and has fully understood the purpose of the study
5) A person whose BMI is from 18.5 to 30.0
6) When measuring blood pressure twice, a person whose average blood pressure is within a range of followings;Systolic blood pressure: less than or equal to 139mmHg
Diastolic blood pressure: less than or equal to 89mmHg
7) A person whose pulse rate is from 40 to 100 per minute
8) A person whose body temperature is from 35.5 to 37.0 degree Celsius
9) A person who can prevent from excessive exercise during the study
10) A person who can basically have 3 meals in a day during the study
11) A person who can conduct contraception by appropriate ways during the study
12) A person who understands and follows rules and requirements during the study
13) A person who is considered totally fit for participating the study by a comprehensive judgement of lead principal investigator and others
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに抵触する者を被験者から除外する。
1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く)
3) 脳血管障害の既往のある者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
4) 検査に影響を及ぼす部位又は大きさの刺青(タトゥー)がある者
5) 試験食品に関連する食物アレルギー等の過敏症又は特異的な体質の者
6) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
7) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
8) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
9) 授乳中又は妊娠中の者
10) 夜勤に従事している者
11) 同意取得日より過去28日以内にECM・Eを主成分とする食品を摂取したことのある者
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) A person with the disease in gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and circulatory system which have an influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of test food
2) A person with a major surgery history in the gastrointestinal tract sites such as gastrectomy, stomach and intestines suture, the intestinal resection (however, polypectomy, the a ppendectomy are excluded)
3) A person with a history of cerebrovasculardisorder (the asymptomatic lacunar infarct is excluded)
4) A person with tattoo which has an influence on the study because of its size or range
5) A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergy
6) A person who is suspected to have alcohol or drug dependence
7) A person who has participated in other clinical trials within 84 days from giving an informed consent
8) A person who donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days from giving an informed consent
9) A nursing or pregnant woman
10) A person who is engaged in night duty
11) A person who has taken foods mainly composed of "ECM-E" within 28 days from the day that he/she gave an informed consent
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 亮人

ミドルネーム
Akihito Yoshida
所属組織/Organization 医療法人 メドック健康クリニック MEDOC Medical Dock & Clinic
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区安田通4丁目3番地 4-3, Yasudadori, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-0857, Japan
電話/TEL 052-752-1135
Email/Email chiken@medoc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 博道

ミドルネーム
Hiromichi Hayashi
組織名/Organization メディカルフュージョン株式会社 Medeical Fusion Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical development division
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区千種2丁目22-8 名古屋医工連携インキュベータ Nagoya Life Science Incubator, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 464-0858, Japan
電話/TEL 052-745-3300
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.m-fusion.co.jp/
Email/Email info@m-fusion.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 メドック健康クリニック(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://adaptgen.co.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030504

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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