UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低アルブミン血症を伴う肝硬変症例におけるサルコペニア、骨代謝異常に対し経口BCAA製剤およびビタミンD投与が与える影響についての検討

英語
An efficacy of oral BCAA and vitamin D to Sarcopenia and bone metabolism in cirrhosis patients with hypoalbuminaemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口BCAA及びビタミンＤ投与の肝硬変患者に与える影響

英語
Efficacy of oral BCAA and Vitamin D to a cirrhosis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低アルブミン血症を伴う肝硬変症例におけるサルコペニア、骨代謝異常に対し経口BCAA製剤およびビタミンD投与が与える影響についての検討

英語
An efficacy of oral BCAA and vitamin D to Sarcopenia and bone metabolism in cirrhosis patients with hypoalbuminaemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口BCAA及びビタミンＤ投与の肝硬変患者に与える影響

英語
Efficacy of oral BCAA and Vitamin D to a cirrhosis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口BCAA、Vitamin D投与の効果の評価

英語
efficacy of oral BCAA and vitamin D

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋量、握力、骨密度

英語
Skeletal muscle mass, grip, bone density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状、他覚症状
PS
精神症状
有害事象

英語
Subjective symptoms/objective symptom
Performance status
Mental symptom
Side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2群の無作為化群間比較試験:BCAAのみ

英語
Comparative randomized trial between 2 groups:only BCAA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群の無作為化群間比較試験:BCAA+vitamin D

英語
Comparative randomized trial between 2 groups:BCAA+Vitamin D

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低アルブミン血症を伴う非代償性肝硬変

英語
Decompensated cirrhosis with hypoalbuminemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者
肝性脳症で昏睡がⅢ以上
総ビリルビン値が3㎎/dl以上
肝臓でのタンパク合成能が著しく低下した患者
牛乳に対してアレルギーのある患者
BCAA製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
授乳中・妊娠中の患者
HCCを腹部コントロール不良な悪性腫瘍を認める患者
コントロール不良な心不全患者
コントロール不良な高血圧症あるいは糖尿病の患者
慢性腎不全のある患者
高カルシウムの血症の患者
副甲状腺機能亢進症の患者
他のビタミンD製剤を内服中の患者
ビタミンD製剤と併用が禁忌である薬剤を内服中の患者
急性肝不全の患者
試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
Patient with inborn branch chain amino acid metabolic derangement
Hepatic encephalopathy more than 3
Total bilirubin value >3 mg/dl
patien with decrease of the protein composition ability in the liver
The patient allergic to milk
The patient who has the medical history of the hyperesthesia to BCAA medicine
The patient who is nursing and pregnant
Patient with uncotrolled HCC or other malignant tumor
Uncontrolled heart failure patient
Uncontrolled hypertension or diabetes
Patient with Chronic renal failure
Patient of hypercalcemia
Patient with hyperthyroidism
Patient who already takes other vitamin D Patien who takes the drug that combination with the vitamin D preparation is contraindicated
Patient with acute liver failure
Patient who were judged unsuitable by test responsibility doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知美
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
nippon medical chiba hokusoh hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2701613

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari Inzai Chiba

電話/TEL

0476991111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知美
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Okubo

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2701613

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari Inzai Chiba

電話/TEL

0476991111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
nippon medical chiba hokusoh hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nippon medical chiba hokusoh hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nipon medical Chiba hokuso Hospital

住所/Address

日本語
1715 Kamagari Inzai Chiba

英語
1715 Kamagari Inzai Chiba

電話/Tel

0476991111

Email/Email

araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
Vitamin Dにより筋肉力、握力の改善、維持に効果がある

英語
Vitamin D is useful for maintaining and improving muscle mass, strength

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030505

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