UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026663
受付番号 R000030519
科学的試験名 消化器外科領域手術周術期における指装着型オキシメータを用いた消化管・肝臓の血流評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2017/03/23 14:36:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科領域手術周術期における指装着型オキシメータを用いた消化管・肝臓の血流評価


英語
Evaluation of tissue blood flow for the digestive tract and the liver by finger-mounted tissue oximetry during peri-oerative period in patients undergoing gastroenterological and hepatobiliary surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
指装着型オキシメータによる消化管・肝臓の血流評価


英語
Evaluation of gastrointestinal and hepatic blood flow by finger-mounted tissue oximetry.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科領域手術周術期における指装着型オキシメータを用いた消化管・肝臓の血流評価


英語
Evaluation of tissue blood flow for the digestive tract and the liver by finger-mounted tissue oximetry during peri-oerative period in patients undergoing gastroenterological and hepatobiliary surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
指装着型オキシメータによる消化管・肝臓の血流評価


英語
Evaluation of gastrointestinal and hepatic blood flow by finger-mounted tissue oximetry.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管疾患(悪性腫瘍、炎症性腸疾患、腸閉塞など)で消化管切除手術を施行予定の患者、もしくは肝胆膵系疾患で肝切除を施行予定の患者


英語
Ptients who are going to undergo gastrointestinal (GI) surgery (for GI tract malignancies, inflammatory bowel disease, or bowel obstruction) or hepatectomy (for hepatobiliary malignancies)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管・肝の血流値(脳組織酸素飽和度(rSO2)、総ヘモグロビン量(T-HbI))の正常値を導き出すこと。


英語
To obtain normal values of tissue blood flow (tissue oxygen saturation: rSO2, and total hemoblobin index: T-HbI) in each gastrointestinal tract and the liver.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
消化管吻合を伴う手術の場合、吻合部近傍血流値と術後縫合不全の関連性について検討すること。肝切除を行う症例では、肝門部血流遮断による肝や腸管の血流変化を見ること。


英語
To evaluate the relationship between postoperative leakage and bowel blood flow at anastomosed sites. In the case of hepatectomy, to evaluate the effects of hepatic hilar clamping (so-called Pringle's manuvae) on hepatic or intestinal blood flow

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管・肝の血流値(脳組織酸素飽和度(rSO2)、総ヘモグロビン量(T-HbI))の平均値


英語
The average values of tissue blood flow (tissue oxygen saturation: rSO2, and total hemoblobin index: T-HbI) in each gastrointestinal tract and the liver.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後縫合不全


英語
postoperative anastomotic leakage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指装着型オキシメータ


英語
finger-mounted tissue oximetry

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化管疾患(悪性腫瘍、炎症性腸疾患、腸閉塞など)で消化管切除手術を施行予定の患者、もしくは肝胆膵系疾患で肝切除を施行予定の患者


英語
Patients undergoing gastroenterological surgery or hepatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究担当者が不適当と判断した人
2) 本研究に同意しない患者(同意後にも同意を撤回できる)
3) 高度癒着によって消化管漿膜面が血流評価に適さない患者
4) 腹膜炎などの緊急手術であり、同意が得られて手術に臨んだ場合であっても、術中に循環動態が不安定になり、血流測定の猶予がないと考えられる場合


英語
1) Patients who are assessed as not eligible for this study by the investigators
2)patients who do not consent
3) patients whose intestinal surface is damaged by adhesion
4) patients whose abdominal blood flow is unstable because of sepsis or bleeding

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂口 孝宣


英語

ミドルネーム
Takanori Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

saka1119@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口 孝宣


英語

ミドルネーム
Takanori Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saka1119@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Second Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語
第2外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Second Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
第2外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 23

最終更新日/Last modified on

2017 03 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名