UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026590
受付番号 R000030535
科学的試験名 乳酸菌含有飲料-Bの用量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/24
最終更新日 2017/10/13 15:30:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの用量設定試験


英語
Dose-finding study of drink-B containing lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの用量設定試験


英語
Dose-finding study of drink-B containing lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの用量設定試験


英語
Dose-finding study of drink-B containing lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの用量設定試験


英語
Dose-finding study of drink-B containing lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある成人


英語
Subjects who have a tendency to be constipated

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人を対象にLactobacillus casei NY1301株を含む乳酸菌含有飲料を2週間連続摂取させた際の整腸効果について、適用量を確認する。


英語
Calculation of effective dose of the drink containing Lactobacillus casei NY1301 on bowel movement of subjects who have a tendency to be constipated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、排便量


英語
Defecation frequency, fecal amount

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便性(硬さ/形状、色、排便後の爽快感)、糞便内細菌叢(相対比)


英語
Fecal shape, fecal color, feelings after defecation, analysis of intestinal microflora


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌高含有飲料を2週間継続摂取


英語
Intake of drink containing high-dose lactic acid bacteria for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌低含有飲料を2週間継続摂取


英語
Intake of drink containing low-dose lactic acid bacteria for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照飲料(プラセボ)を2週間継続摂取


英語
Intake of placebo drink for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上70歳未満の男女
(2)通常の排便回数が1週間に2~5回程度の便秘傾向のある者
(3)何らかの治療を受けていない者
(4)規則正しい食事をしている者


英語
(1)Males and females from 20 to 70 years-old
(2)Subjects who have a tendency to be constipated defecate two to five times a week
(3)Subjects undergoing none of medical treatments
(4)Subjects eat regularly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な疾患に罹患している者
(2)消化器疾患の既往症および消化器官の手術歴がある者
(3)薬物および食物アレルギーのある者
(4)深夜および不規則な時間帯でのシフト勤務をしている者
(5) 試験期間中、発酵食品、乳酸菌、ビフィズス菌等の生菌類含有食品、オリゴ糖を多く含む食品、特定保健用食品等、便秘改善によいとされる食品の摂取を止めることができない者
(6)試験に影響のある医薬品等を使用している者
(7)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超える者
(8)喫煙本数が1日あたり20本を超える者
(9)試験開始前1ヶ月以内に200mlまたは3ヶ月以内に400mlを超える採血をしている者
(10)試験食品に過敏な反応を示す者
(11)妊娠中および授乳中の者、またはその予定がある者
(12)他の治験あるいは試験に参加している者
(13)その他、試験責任医師が被験者として適当でないと判断した者


英語
(1)Subjects with a serious disease
(2)Subjects have a medical history or a surgical history of digestive diseases
(3)Subjects allergic to a specific drug or food
(4)Subjects work alternative or midnight shifts
(5)Subjects never be able to stop intaking foods or drinks which improve constipation during study,such as foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers and/or other health foods including food for specified health use
(6)Subjects who have any kinds of drugs affect this study (constipation drugs, intestinal drugs, etc.)
(7)Subjects drink alcohol over 500mL in terms of beer per day
(8)Subjects smoke over 20 cigarettes per day
(9)Subjects drawn blood over 200mL last 1 month, or over 400mL last 3 months
(10)Subjects allergic to samples in this study
(11)Pregnants, lactating women or who is going to be pregnant
(12)Subjects who have participated in the other clinical studies
(13)Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森山 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Moriyama

所属組織/Organization

日本語
金沢文庫病院


英語
Kanazawabunko Hospital

所属部署/Division name

日本語
副院長


英語
Vice president

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号


英語
2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawa-ku, Yokohama city,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-785-3311

Email/Email

nagashima@kanabun-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
米田 崇一


英語

ミドルネーム
Soichi Yoneda

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社


英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部 食品部


英語
CRO Department Food Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1


英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-yoneda@qol-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
QOL RD Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
クオールRD株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin york Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清ヨーク株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢文庫病院(神奈川県)、上尾甦生病院(埼玉県)、白岡中央総合病院(埼玉県)、さがみリハビリテーション病院(神奈川県)、メディカルトピア草加病院(埼玉県)、桜ヶ丘中央病院(神奈川県)、横浜なみきリハビリテーション病院(神奈川県)、浅草病院(東京都)、武蔵境クリニック(東京都)、日本橋ハートクリニック(東京都)、八木病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 17

最終更新日/Last modified on

2017 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030535


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030535


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名