UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026625
受付番号 R000030544
科学的試験名 生活期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2019/02/28 17:34:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の臨床応用


英語
Clinical application of a wearable integrated volitional control electrical stimulation device for chronic patients with motor disability in upper extremity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活期の上肢運動麻痺者におけるWIVES装置の臨床応用


英語
Clinical application of a WIVES device for chronic patients with motor disability in upper extremity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の臨床応用


英語
Clinical application of a wearable integrated volitional control electrical stimulation device for chronic patients with motor disability in upper extremity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活期の上肢運動麻痺者におけるWIVES装置の臨床応用


英語
Clinical application of a WIVES device for chronic patients with motor disability in upper extremity.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、末梢神経損傷


英語
Stroke, Traumatic brain injury, spinal cord injury, peripheral nerve injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、生活期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の有効性を検討することである


英語
This study aim to examine the efficacy of a wearable integrated volitional control electrical stimulation device for chronic patients with motor disability in upper extremity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer assessment上肢項目


英語
Fugl-Meyer assessment score for upper extremity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
装着型随意運動介助電気刺激装置を在宅で1日6時間,28日間装着させる.電極の貼付部位は総指伸筋とする.対象は日常生活で積極的に麻痺側上肢を使い、機能訓練を実施する.


英語
The intervention is to attach a wearable integrated volitional control electrical stimulation device at home for 6 hours a day, 28 days. The target muscle is extensor digitorum muscle. The patient actively uses paralyzed upper extremity in daily life and performs exercise for upper extremity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者の選択基準は,1)上肢運動麻痺を持つ者,2)発症から180日以上経過した者,3)随意運動介助型電気刺激装置を使用して手指伸展の筋電を検知することができる者とする.


英語
Inclusion criteria is as following: 1) the patient with upper limb paralysis. 2) Those who passed more than 180 days since onset. 3) It is possible to detect the electromyogram of finger extension using the integrated volitional control electrical stimulation device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は,1)重度な手関節の可動域制限を認めるもの,2)重度な感覚障害を認めるもの,3)高度の高次脳機能障害を認めるもの,4)電気刺激療法の禁忌を有するもの(心臓疾患,ペースメーカ使用者などの金属類を体内に挿入する,感染症,血圧異常,皮膚疾患のある部位,急性疾患,血流障害の可能性があるもの)


英語
Exclusion criteria is as following: 1) severe limited range of motion in wrist, 2) severe sensory disturbance , 3) severe higher brain dysfunction, 4) patients with the contraindication of electrical stimulation therapy (Cardiovascular disease, Inserting a metal into the body like a pace maker, Infection, Abnormal blood pressure, Parts of abnormal skin, acute disease, Blood flow disturbance)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三上靖夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Mikami

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5324

Email/Email

reha@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤慎英


英語

ミドルネーム
Norihide Itoh

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション先進医療開発講座


英語
Department of Advanced Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5324

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reha@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 21

最終更新日/Last modified on

2019 02 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030544


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030544


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名