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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027353
受付番号 R000030551
科学的試験名 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction: A prospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験(FCAP) Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction : A prospective multicenter study(FCAP)
科学的試験名/Scientific Title 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction: A prospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験(FCAP) Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction : A prospective multicenter study(FCAP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除肝門部悪性胆道狭窄 Unresectable hilar malignant biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性の評価 To evaluate efficacy of endoscopic biliary stenting with fully covered self expanding metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置6か月後の時点でのステント開存率 Six month primary patency rate of fully covered self-expandable metal stent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、手技的成功率、臨床的成功率、全手術時間、ステント開存期間、ステント閉塞の原因、術関連死、再治療率とその手技的成功率、全生存期間 safety, technical success rate, functional success rate, procedure time, stent patency period, cause of stent obstruction, death related endoscopic procedure, re-intervention rate, technical success rate of re-intervention, overall survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対する胆道用フルカバーメタリックステント挿入 Placement of fully covered self expanding metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 病理学的根拠もしくは臨床経過、画像診断にて肝門部悪性胆道狭窄と診断され、かつ手術適応外である症例(手術適応外:手術不能もしくは、その他の理由で手術を施行できない)
b) 画像検査でBismuth分類Ⅱ以上(下図参照)と診断された金属ステント未留置の症例
c) 金属ステント以外の胆道ドレナージ術にて減黄効果が得られている症例
d) 年齢が20歳以上の症例
e) 3か月以上の生存が期待される症例
f) 本試験参加について患者本人から文章で同意が得られている症例
a) Unresectable hilar malignant biliary obstruction is proven by historical or pathological or radiological diagnosis
b) Obstruction of Bismuth type II or higher and before biliary drainage with metal stent
c) Effective biliary drainage already performed without metal stent
d) Patients of age>=20years
e) Life expectancy>=3months
f) Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria a) Billroth-Ⅰ法以外の外科的胃切除術をうけた患者
b) 急性膵炎を併発している症例
c) 主治医,担当医が本臨床試験を実施するのに不適切と判断した患者
d) 本臨床試験の趣旨に同意を得られなかった患者
a) Patients after gastrectomy without Billroth-I reconstruction
b) Patients with pancreatitis
c) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
d) Patients who refused to entry this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖司、紘嗣
ミドルネーム
杉森、丸山
Satoshi , Hirotsugu
ミドルネーム
Sugimori, Maruyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学 Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 5458586
住所/Address 〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7 1-5-7, Asahi-chou, Abeno, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email m1151329@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽亮/紘嗣
ミドルネーム
木下/丸山
Yosuke/ Hirotsugu
ミドルネーム
Kinoshita/ Maruyama
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学 Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 5458586
住所/Address 〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7 1-5-7, Asahi-chou, Abeno, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yousukekino.13@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宝塚市立病院、馬場記念病院、南大阪病院、大阪市立総合医療センター、大阪府済生会中津病院、石切生喜病院 Takarazuka City Hospital, Baba Memorial Hospital, Minamiosaka Hospital, Osaka City General Hospital, Osaka Prefecture Saiseikai Nakatsu Hospital, Ishikiriseiki Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Osaka City University Hospital Certified Review Board
住所/Address 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601 1-2-7-601, asahi-chou, abeno-ku, osaka, Osaka
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、宝塚記念病院(大阪府)、馬場記念病院(大阪府)、南大阪病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、医療法人藤井会石切生喜病院(大阪府)  

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性の評価 To evaluate efficacy of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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