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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026669
受付番号 R000030552
試験名 EGFR T790M 遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/27
最終更新日 2017/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study EGFR T790M 遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験 A Phase 2 Study of Osimertinib for Advanced NSCLC with Malignant Pleural Effusion Harboring EGFR T790M mutation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EGFR T790M 遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験 A Phase 2 Study of Osimertinib for Advanced NSCLC with Malignant Pleural Effusion Harboring EGFR T790M mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性胸膜炎を合併したEGFR T790M遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブ単剤治療における、治療効果と安全性を確認するとともにバイオマーカーの検索をすること。 The objective is to confirm the therapeutic effect and safety in monotherapy of Osimeltinib, third generation EGFR-TKI for EGFR T790M gene mutation-positive advanced nonsmall cell lung cancer combined with cancerous pleurisy, and to search for biomarkers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、全生存期間、胸水制御期間、QOL評価(EORTC-QLQ-LC13)、安全性、末梢血・胸水のバイオマーカー(VEGF、FGF2、CXCL12、HGF) Objective Response Rate, Overall Survival, Pleural effusion Progression Free Survival, QOL(EORTC-QLQ-LC13), Safety, Biomarkers of blood and pleural effusion(VEGF, FGF2, CXCL12, HGF)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オシメルチニブ Osimertinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または細胞学的にstageⅣ非小細胞肺癌であることが確認された悪性胸水貯留症例
2)少なくとも用手的排液以上の処置を要する胸水を伴う症例
3)胸水中の細胞診が陽性である症例
4)RECIST ver.1.1で評価可能な測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5)診断時の検体でEGFR-TKI感受性遺伝子変異陽性の症例
・EGFR遺伝子変異陽性の症例:exon 19 deletionないしはL858Rを有するもの
・EGFR minor mutationとのDouble mutation症例は除く
6)少なくとも1つ以上の第一世代または第二世代のEGFR-TKIによる治療を行っている症例
以前の殺細胞性抗癌剤使用歴は許容する
7)前治療から画像的に病勢の進行を認める症例
8)承認された診断方法によりT790M 遺伝子変異陽性確認済みの症例
9)登録時年齢が20歳以上の症例
10)Performance Status(WHO Scale)が0-2である症例
11)登録前7日以内の検査値により以下の主要臓器能が保持されている症例
・好中球数 : 1,500 /mm3以上
・血小板数 : 100,000 /mm3以上   
・ヘモグロビン : 9.0 g/dl 以上 
・AST(GOT)、ALT(GPT): 100 IU/L 以下
・総ビリルビン : 1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン値 : 1.5 mg/dl 以下
12)胸水排液前のSpO2 ≧ 90 %を満たす症例
13)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
14)男性の場合は、例えばコンドームを用いた避妊法を使用する症例
15)妊娠可能な女性の場合は適切な避妊措置を行う症例
16)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1)Diagnosis of Stage4 NSCLC with malignant pleural effusion
2)Pleural effusion requiring at least manual drainage treatment
3)Cytology in pleural effusion is positive
4)Cases with at least one measurable lesion that can be evaluated with RECIST ver.1.1
5) EGFR-TKI susceptibility gene at diagnosis Positive mutation
EGFR gene mutation positive Example: with exon 19 deletion or L858R
Exclude double mutation cases with EGFR minor mutation
6) Cases with treatment with at least one or more first generation or second generation EGFR-TKI
Enable past history of cytokide anti-cancer drug
7) When progression of a pathological condition is imagewise observed from pretreatment
8)A case in which a case of T790M gene mutation positive was confirmed by an approved diagnostic method
9)When the registration age is over 20 years old
10)When the performance status (WHO Scale)is 0-2
11)When the following major organ abilities are held at the examination price within 7 days before registration
Number of neutrophils:1,500/mm3 or more
Platelet count:100,000/mm3 or more
Hemoglobin:9.0g/dl or more
AST(GOT), ALT(GPT):100IU/L or less
Total bilirubin:1.5mg/dL or less
Serum creatinine value:1.5mg/dl or less
12)Cases satisfying SpO2 more than 90% before pleural drainage
13)Cases in which survival can be expected for 12 weeks or more from the administration start date
14)In the case of men, for example, when using a contraceptive method using condoms
15)In case of a fertile woman, if appropriate contraceptive measures are taken
16)When consent is obtained from the patient himself for participation of this research
除外基準/Key exclusion criteria 1)使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症の既往のある症例
2)胸膜癒着術を行った症例
3)オシメルチニブやその他の第3世代EGFR-TKIの治療歴のある症例
4)免疫チェックポイント阻害剤での治療歴のある症例
5)4週間以内に大手術を受けている症例
6)チトクロームP450(CYP)3A4に対する強力な誘導作用が知られる薬剤又は漢方・ハーブのサプリメントを併用中の患者(又は初回投与の少なくとも1週間前に中止不可能な患者)
7)悪性腫瘍の合併症を有する、及び/又は初回投与前の1年以内に治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍を有していた症例
8)重篤な合併症を有する症例
9)症状を有する脳転移や脊髄圧排症例(治療でコントロール出来ている症例は登録可)
10)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
11)難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、製剤嚥下不能、又はオシメルチニブの吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する症例
12)スクリーニング時の心電図検査でQTc値が470msec以上の症例
13)角膜潰瘍のある症例
14)経口摂取困難な症例
15)妊婦又は授乳婦
16)その他、試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例(認知症患者や精神障害患者で試験遂行が困難な例など)
1) Patients with a history of severe allergy or hypersensitivity to the ingredients of the drugs used
2) Cases with pleurodesis
3) Case of treatment history of Osimeltinib and other third generation EGFR-TKI
4) Patients treated with immune checkpoint inhibitors
5) Cases with major surgery within 4 weeks
6) Patients who are concomitantly taking drugs with strong inducing action on cytochrome P450 (CYP) 3A4 or supplements of Chinese traditional herbs (or patients who can not be discontinued at least 1 week before the first dose)
7) Cases with complications of malignancy and / or other active malignant tumors requiring treatment within one year prior to the first dose
8) Cases with serious complications
9) Examples of symptomatic brain metastasis and spinal cord pressure exclusion (cases that can be controlled by treatment can be registered)
10) Cases with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in chest CT or cases with a history of interstitial pneumonia
11) Patients with a history of gastrointestinal resection such as refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disorder, inability to swallow or absorption possibly significantly affecting absorption of osimertinib
12) Case in which QTc value is 470 msec or more in electrocardiogram examination at screening
13) Case with corneal ulcer
14) Cases with difficult ingestion
15) Pregnant women or lactating women
16) Other cases, cases in which doctor in charge judged inappropriate as the subject of this study (examples where dementia patients or psychiatric patients are difficult to perform the test)
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安宅 信二 Shinji Atagi
所属組織/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National hospital organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 肺腫瘍内科 thoracic oncology
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180, nagasone-cho, kita-ku, sakai-city, osaka
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email s-atagi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 園延 尚子 Shoko Sonobe
組織名/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National hospital organization Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 internal medecine
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180, nagasone-cho, kita-ku, sakai-city, osaka
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sksonobe@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-Multinational Trial Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca plc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 23
最終更新日/Last modified on
2017 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030552

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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