UMIN試験ID | UMIN000026634 |
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受付番号 | R000030554 |
科学的試験名 | 人工気管による気管再建に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/27 |
最終更新日 | 2019/05/23 18:11:02 |
日本語
人工気管による気管再建に関する多施設共同試験
英語
A multicenter clinical study of functional tracheal remodeling with an artificial trachea
日本語
人工気管多施設共同試験
英語
Functional Remodeling with Artificial Trachea (FRAT)
日本語
人工気管による気管再建に関する多施設共同試験
英語
A multicenter clinical study of functional tracheal remodeling with an artificial trachea
日本語
人工気管多施設共同試験
英語
Functional Remodeling with Artificial Trachea (FRAT)
日本/Japan |
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悪性腫瘍、炎症性疾患、外傷
英語
Malignancies, inflammatory diseases, traumas
呼吸器外科学/Chest surgery | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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人工気管の有効性及び安全性の検証
英語
To investigate a efficacy and safety of an artificial trachea
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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気管再建術後12週時点での気管切開孔の有無
英語
Presence (or absence) of tracheostomy stoma at 12 weeks after the procedure
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気管再建術後12週時点の再狭窄の程度
気管再建術後12週時点の気管内腔粘膜の再生
modified Rankin Scale
呼吸の評価スケール
EQ5D-5LによるQOL評価
V-RQOLによる音声障害評価
英語
Degree of airway stenosis at 12 weeks after the procedure
Degree of re-epithelialization of a luminal side of the artificial trachea at 12 weeks after the procedure
modified Rankin Scale
Respiratory assessment scale
EQ5D-5L
V-RQOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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人工気管を用いた気管再建
英語
tracheal reconstruction using an artificial trachea
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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治験実施にあたって来院スケジュール等を遵守することが可能な患者
文書により同意の得られた患者
下記(1)または(2)のいずれかを満たす患者
(1) 既存療法でも気管欠損が残存している患者
(2) 悪性腫瘍切除後に想定される気管欠損部位の大きさが「気管軟骨部の2分の1 以上」かつ「気管軟骨3 輪以上」の患者
英語
Be able to comply with the trial protocol.
Provide written informed consent.
Have been diagnosed that (1) or (2)
(1) tracheal stoma was not able to be reconstructed with existing treatment options.
(2) no less than a half of the tracheal cartilage as well as three tracheal rings should be affected through resection of malignancies.
日本語
両側声帯が正中固定している患者
重篤な心循環、血液、肝、消化器、腎、肺疾患、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者
重篤な出血やショック状態にある患者
重篤な感染症を有する患者
ケロイド体質の患者
頸部への放射線照射の既往のある患者
気管欠損に対し他の処置での治療が適切と考えられる患者
ブタ由来コラーゲンやポリプロピレンにアレルギーの既往がある患者
他の治験に参加し、同意取得時にその治験薬の最終投与から12週間以上経過していない患者
妊娠している、または本治験期間中に妊娠を希望する患者もしくは授乳中の患者
その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加を不適当と判断した患者
英語
Have a bilateral vocal fold palsy.
Have a severe cardiovascular, hematological, hepatic, digestive, renal, pulmonary, endocrine, neurological or psychiatric diseases.
Severe hemorrhage or shock.
Severe bacterial, viral or fungal infections.
Keloid diathesis.
A history of irradiation to the neck.
Be indicated for any other treatments.
Have a history of allergic reaction to a porcine collagen or polypropylene.
Have participated in any other clinical trials, and an investigational agent has been administered within 12 weeks.
Pregnant, lactating, or willing to be pregnant during the trial.
Be concluded not eligible to enter the trial by a principle investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | 孝一 |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
+81-75-751-3346
omori@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 曜 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 |
英語
名 | Yo |
ミドルネーム | |
姓 | Kishimoto |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
+81-75-751-3346
y_kishimoto@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
英語
Kyoto University Hospital
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4899
trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
倉敷中央病院(岡山県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ent/ClinicalTrial/Jinkoukikan/about.html
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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