UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026634
受付番号 R000030554
科学的試験名 人工気管による気管再建に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/27
最終更新日 2019/05/23 18:11:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工気管による気管再建に関する多施設共同試験


英語
A multicenter clinical study of functional tracheal remodeling with an artificial trachea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工気管多施設共同試験


英語
Functional Remodeling with Artificial Trachea (FRAT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工気管による気管再建に関する多施設共同試験


英語
A multicenter clinical study of functional tracheal remodeling with an artificial trachea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工気管多施設共同試験


英語
Functional Remodeling with Artificial Trachea (FRAT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍、炎症性疾患、外傷


英語
Malignancies, inflammatory diseases, traumas

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工気管の有効性及び安全性の検証


英語
To investigate a efficacy and safety of an artificial trachea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管再建術後12週時点での気管切開孔の有無


英語
Presence (or absence) of tracheostomy stoma at 12 weeks after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管再建術後12週時点の再狭窄の程度
気管再建術後12週時点の気管内腔粘膜の再生
modified Rankin Scale
呼吸の評価スケール
EQ5D-5LによるQOL評価
V-RQOLによる音声障害評価


英語
Degree of airway stenosis at 12 weeks after the procedure
Degree of re-epithelialization of a luminal side of the artificial trachea at 12 weeks after the procedure
modified Rankin Scale
Respiratory assessment scale
EQ5D-5L
V-RQOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工気管を用いた気管再建


英語
tracheal reconstruction using an artificial trachea

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治験実施にあたって来院スケジュール等を遵守することが可能な患者
文書により同意の得られた患者
下記(1)または(2)のいずれかを満たす患者
(1) 既存療法でも気管欠損が残存している患者
(2) 悪性腫瘍切除後に想定される気管欠損部位の大きさが「気管軟骨部の2分の1 以上」かつ「気管軟骨3 輪以上」の患者


英語
Be able to comply with the trial protocol.
Provide written informed consent.
Have been diagnosed that (1) or (2)
(1) tracheal stoma was not able to be reconstructed with existing treatment options.
(2) no less than a half of the tracheal cartilage as well as three tracheal rings should be affected through resection of malignancies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側声帯が正中固定している患者
重篤な心循環、血液、肝、消化器、腎、肺疾患、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者
重篤な出血やショック状態にある患者
重篤な感染症を有する患者
ケロイド体質の患者
頸部への放射線照射の既往のある患者
気管欠損に対し他の処置での治療が適切と考えられる患者
ブタ由来コラーゲンやポリプロピレンにアレルギーの既往がある患者
他の治験に参加し、同意取得時にその治験薬の最終投与から12週間以上経過していない患者
妊娠している、または本治験期間中に妊娠を希望する患者もしくは授乳中の患者
その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加を不適当と判断した患者


英語
Have a bilateral vocal fold palsy.
Have a severe cardiovascular, hematological, hepatic, digestive, renal, pulmonary, endocrine, neurological or psychiatric diseases.
Severe hemorrhage or shock.
Severe bacterial, viral or fungal infections.
Keloid diathesis.
A history of irradiation to the neck.
Be indicated for any other treatments.
Have a history of allergic reaction to a porcine collagen or polypropylene.
Have participated in any other clinical trials, and an investigational agent has been administered within 12 weeks.
Pregnant, lactating, or willing to be pregnant during the trial.
Be concluded not eligible to enter the trial by a principle investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝一
ミドルネーム
大森


英語
Koichi
ミドルネーム
Koichi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3346

Email/Email

omori@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岸本


英語
Yo
ミドルネーム
Kishimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_kishimoto@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛


英語
Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-4899

Email/Email

trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)
倉敷中央病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ent/ClinicalTrial/Jinkoukikan/about.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 21

最終更新日/Last modified on

2019 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名