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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に対するオマリグリプチンの有用性に関する研究

英語
The efficacy of omarigliptin in type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病に対するオマリグリプチンの有用性に関する研究

英語
The efficacy of omarigliptin in type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に対するオマリグリプチンの有用性に関する研究

英語
The efficacy of omarigliptin in type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病に対するオマリグリプチンの有用性に関する研究

英語
The efficacy of omarigliptin in type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に対するオマリグリプチンの有効性・安全性および患者QOLへの影響について検討する。

英語
To assess the efficacy, the safety and the effect on QOL of omarigliptin in type2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オマリグリプチン投与3ヶ月後の随時血糖、グリコアルブミンおよびHbA1cの変化量

英語
The change in postprandial plasma glucose, glycated albumin and HbA1c three months after administration of omarigliptin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 体重、血圧、体組成
2. 血清Cペプチド
3. 有害事象発現率
4. 低血糖発現率
5. 服薬アドヒアランス、QOL

英語
1. Body wight, blood pressure, body composition
2. Serum C peptide
3. Incidence of adverse events
4. Incidence of hypoglycemia
5. Medication adherence, QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DPP-4阻害薬未投与症例
食事･運動療法を施行しているがコントロール不良の患者
2. 追加投与
DPP-4阻害薬以外の糖尿病治療薬を投与しているがコントロール不良の患者
3. 他のDPP-4阻害薬からの変更
コントロール不良の基準：
HbA1c 7％以上、または/およびグリコアルブミン（GA）21％以上

英語
1.Naive cases for DPP-4 inhibitor
Patients with poor glycemic control on conventional therapy
2. Additional administration of omarigliptin
Patients with poor glycemic control with drug treatment except for DPP-4 inhibitor
3. Cases whose treatment is changed from other DPP-4 inhibitors
Criteria of poor glycemic control: HbA1c level exceeding 7.0% and/or glycated albumin level exceeding 21.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症、甲状腺疾患、膵炎の既往、悪性腫瘍のある患者、ステロイド治療中で投与量が変更された患者、その他担当医が不適当と認めた患者

英語
Patients having infectious diseases, thyroid disease, or malignant tumors.
Patients being treated with steroids and changing the dosage.
Patients considering not eligible for this trial by attending doctors due to any medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有里子
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

770-8548

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokushima, 770-8548, Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

y.izumi@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まち子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Machiko
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group

部署名/Division name

日本語
糖尿病科

英語
Department of diabetes mellitus

郵便番号/Zip code

770-8548

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokushima, 770-8548, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machikomatsu@r7.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院倫理審査委員会

英語
Kawashima Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokushima, 770-8548, Japan

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

sasaka@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川島病院（徳島県）、川島透析クリニック（徳島県）、鴨島川島クリニック（徳島県）、鳴門川島クリニック（徳島県）、脇町川島クリニック（徳島県）、阿南川島クリニック（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：ケースシリーズ研究
対象者の募集方法：
　2017年3月から2022年3月に試験実施施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目：
　血糖、グリコアルブミン、HbA1c、血清Cペプチド
　体重、血圧、体組成
　服薬アドヒアランス、QOL
　有害事象・低血糖の頻度
　

英語
Study design: case series study
Recruitment of target people:
All patients who consulted our facilities from March 2017 through March 2022 and meet the inclusion/exclusion criteria
Parameters:
Plasma glucose, glycated albumin, HbA1c, serum C peptide
Body weight, blood pressure, body composition
Medication adherence, QOL
Incidence of adverse events and hypoglycemia

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

26

日

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