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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027319
受付番号 R000030556
科学的試験名 消化器外科手術における術野消毒薬オラネキシジングルコン酸塩の適正使用量に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/12
最終更新日 2019/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器外科手術における術野消毒薬オラネキシジングルコン酸塩の適正使用量に関する研究 Appropriate use of Olanexidine gluconate in the gastrointestinal surgery
一般向け試験名略称/Acronym オラネキシジングルコン酸塩の適正使用量に関する研究 Appropriate use of Olanexidine gluconate
科学的試験名/Scientific Title 消化器外科手術における術野消毒薬オラネキシジングルコン酸塩の適正使用量に関する研究 Appropriate use of Olanexidine gluconate in the gastrointestinal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オラネキシジングルコン酸塩の適正使用量に関する研究 Appropriate use of Olanexidine gluconate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器外科疾患 Gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器外科手術におけるオラネジンアプリケータの適正使用量を明らかにすること To clarify appropriate dose of olanedine solution antiseptic applicator in
the gastrointestinal surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内のSSI発生率 SSI incidence within 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 皮膚消毒時にオラネジンアプリケータを1本使用する One olanedine solution antiseptic applicator use at the time of skin disinfecting
介入2/Interventions/Control_2 皮膚消毒時にオラネジンアプリケータを2本使用する Two olanedine solution antiseptic applicators use at the time of skin disinfecting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)消化器外科にて開腹あるいは腹腔鏡、体表の手術を受ける患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上
3)試験の内容を理解し、それを遵守することのできる者
4)本人もしくは代諾者から同意が得られた患者
1)Patients undergoing laparotomy or laparoscopic or body surface surgery
2)Over 20 years old
3)Patients who understand the contents of the examination, and can observe it
4)Agreement from patients or subsutituted person
除外基準/Key exclusion criteria 1)皮膚に何らかの開放創を有する者
2)人工肛門閉鎖を予定している者
3)緊急手術症例
4)皮膚疾患を有する者(アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、湿疹、蕁麻疹など)
5)試験薬あるいはグルコン酸クロルヘキシジンにアレルギーを有する者
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7)研究責任者が患者として不適当と判断した者
1)Patients who have some kind of opening wounds to skin
2)Stoma closer cases
3)Emergensy cases
4)Patients with skin disease such as atopic dermatitis, contact-related dermatitis, rash, hives
5)Patients who had an allergy to a study drug or gluconic acid chlorhexidine
6)Patients who are pregnant or have the probability of pregnancy
7)Patients who judged inappropriate cases
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義之
ミドルネーム
藤原
Yoshiyuki
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho Yonago-shi
電話/TEL 0859-38-6567
Email/Email y-fujiwara@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山本
Manabu
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho Yonago-shi
電話/TEL 0859-38-6567
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.yamamoto@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tottori University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Tottori University
住所/Address 鳥取県米子市西町86番地 86 Nishi-cho, Yonago city, Tottori
電話/Tel 0859386946
Email/Email crsc@med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 12
最終更新日/Last modified on
2019 05 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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