UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026608
受付番号 R000030557
科学的試験名 アポ蛋白Dと慢性炎症・糖尿病・糖尿病合併症・動脈硬化症との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/21
最終更新日 2019/03/21 19:38:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アポ蛋白Dと慢性炎症・糖尿病・糖尿病合併症・動脈硬化症との関連の検討


英語
Association of apolipoprotein D with chronic inflammation, diabetes, diabetic complications and atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アポDと糖尿病合併症


英語
ApoD and diabetic complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アポ蛋白Dと慢性炎症・糖尿病・糖尿病合併症・動脈硬化症との関連の検討


英語
Association of apolipoprotein D with chronic inflammation, diabetes, diabetic complications and atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アポDと糖尿病合併症


英語
ApoD and diabetic complications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性炎症は糖尿病・動脈硬化症・癌などの様々な疾患の発症母地となると考えられている。我々の行ったGWAS解析から、CRPと関連する新規慢性炎症関連因子としてアポリポ蛋白D(アポD)が候補に挙がった。アポDは通常のアポ蛋白と異なり、インスリン抵抗性に大きく関与する脂肪組織で発現される蛋白であり、炎症を介した糖尿病あるいは糖尿病合併症発症に大きく関与している可能性がある。本研究では、横断的・縦断的に、アポDと慢性炎症・糖尿病・糖尿病合併症・動脈硬化症の関連を検討する。


英語
Chronic inflammation has been known to be associated with the development of several diseases including diabetes, atherosclerosis and cancer. Through the GWAS analysis, we identified apolipoprotein D (apoD) as a factor associated with CRP, which is a marker for chronic inflammation. ApoD, unlike other apolipoproteins, is expressed in the adipose tissue which has a critical role for the development of insulin resistance; thus, it is probable that apoD possesses relationship for the occurrence of diabetes and diabetic complications. In this study, we will cross-sectionally and longitudinally examine the relationship between ApoD and chronic inflammation, diabetes, diabetic complications and atherosclerosis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横断的研究では、アポDがインスリン抵抗性の指標(HOMA-IR、アディポネクチン値など)、炎症の指標(CRPやTNFαなど)、生化学データ、糖尿病合併症、動脈硬化症と、どのような関連を有するのかを検討する。その後は定期的に(1年後、3年後、6年後、9年後)経過を観察し、縦断的研究として、アポDとその他の指標(炎症・インスリン抵抗性・生化学的データ)の糖尿病合併症や動脈硬化症の進展に及ぼす影響について検討する。


英語
In the cross-sectional analysis, we will examine the relationship between apoD levels and insulin resistance (HOMA-IR, adiponection levels, etc.), markers for inflammation (CRP, TNFa, etc.), biochemical data, diabetic complication and status of atherosclerotic diseases. Afterwards, patients are followed periodically (one, 3, 6 and 9 years later), and as a longitudinal study, we will examine the influence of apoD and other markers (inflammation, insulin resistance, biochemical data) on the progression of diabetic complications and atherosclerosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリンでの血糖コントロールを行っていない者。


英語
Those who are not under insulin therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性疾患(膠原病、過去4週間の急性感染症など)を有する者。
悪性疾患を有する者。
妊娠中・授乳者、妊娠の可能性のある者。
血糖コントロールの不良なもの(同意取得前3か月間のHbA1c 9.0%を超えている者)。
自由意思による研究参加の同意が得られない者。


英語
Those who suffer from chronic or acute inflammatory diseases (collagen diseases, acute inflammatory diseases during the past 4 weeks, etc.).
Those who suffer from malignant diseases.
Those who are pregnant, breast-feeding, or have the probability of pregnancy.
Those whose HbA1c values are more than 9.0% during the past 3 months.
Those who cannot give us a voluntary informed consent to the study.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
塚本


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

kazuhisa-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和久
ミドルネーム
塚本


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuhisa-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University
Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学


部署名/Department

日本語
医学部内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院内科


英語
Teikyo University Hospital, Mizonokuchi, Department of Internal Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会


英語
IRB, Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1 板橋キャンパス2F 事務部


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)横断研究:A.アポ蛋白D、B.インスリン抵抗性関連指標(HOMA-IR,アディポネクチンなど)、C.炎症関連マーカー(高感度CRP、TNFαなど)、D.生化学データ(脂質値など)を対象者の血清を用いて測定し、それらの値の関連および、糖尿病合併症・動脈硬化症との関連を検討する。
2)縦断研究:その後、定期的に9年後まで患者を観察し、糖尿病合併症および動脈硬化症の進展に対する上記パラメーターの寄与について検討する。


英語
1) Cross-sectional Study:
Measurements of the following values will be performed; A. Apolipoprotein D; B. Markers associated with insulin resistance (HOMA-IR, adiponectin, etc.); C. Markers for inflammation (high sensitive CRP, TNFa, etc.); D: biochemical data (lipid levels, etc.). Afterwards, we will examine the association among these markers and also association of these markers with diabetic complications and atherosclerosis.
2) Longitudinal Study:
Afterwards, data on diabetic complications and atherosclerosis will be obtained periodically (1, 3, 6, 9 years later), and the association of the above mentioned data with these complications will be examined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 19

最終更新日/Last modified on

2019 03 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名