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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000026612
受付番号 R000030566
試験名 大腿骨頚部骨折に転位がある症例に、整復操作を加えた後の、術後機能
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2017/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大腿骨頚部骨折に転位がある症例に、整復操作を加えた後の、術後機能 functional recovery for displaced femoral neck fracture after reduction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 転位例の大腿骨頚部骨折例の術後機能 functional recover for displaced femoral neck fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頚部骨折 femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨頚部骨折の転位例では、骨癒合不全、骨頭壊死、筋力低下、等があると言われているが、整復にてどうなるか。 Compare muscular strength, radiographic assessement, and function between operative and non-operative side.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健側に対して、筋力は改善している。
ただ手術の影響もアリ、術後の経過筋力測定には、少なくとも半年、それ以降は12ヶ月以上のフォローとなる。
better muscular strength compared to contralateral side
Postoperative follow-up requires at least 6months and one year or more.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レ線上も、骨頭壊死、偽関節などの合併症が低くなる。
評価時期としては、MRIなら術後三ヶ月後から可能となる。壊死の診断を含めて。
radiographic finding will be satisfactory probably due to less non-union, osteonecrosis of femoral head.
Radiographic evaluation can be conducted after 3months at earliest.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術中の手技として
転位した骨片に対して、整復操作を経皮的医に加えて整復を行い、成功すればその位置で内固定をする。
during the operative procedure
we reduce displaced fragment under control of image intensifier.
When displacement can be successfully reduced, internal fixation was applied.
介入2/Interventions/Control_2 整復操作をしない物 no reduction of the fragment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 転位のある大腿骨頚部骨折 displaced femoral neck fracture
除外基準/Key exclusion criteria 変形性関節症の合併
両側例
認知症のひどいもの
中枢性や末梢性の神経障害のひどい例
combined
Osteoarthritis,
bilateral fracture
severe dimentia
CNS and peripheral nerve trouble
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野田光昭 noda mitsuaki
所属組織/Organization 甲南病院 Konan hospital
所属部署/Division name 整形外科 orthopedic department
住所/Address 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 Kobe, higasinada, kamokogahara1-5-16
電話/TEL 81-78-851-2161
Email/Email m-noda@muf.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野田光昭 noda mitsuaki
組織名/Organization 甲南病院 Konan hospital
部署名/Division name 整形外科 orthopedic department
住所/Address 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 Kobe, higasinada, kamokogahara1-5-16
電話/TEL 81-78-851-2161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-noda@muf.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 No payment accepted.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
甲南病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Same s above
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
甲南病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 20
最終更新日/Last modified on
2017 03 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030566
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030566

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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