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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026615
受付番号 R000030568
試験名 糖尿病患者における有酸素運動およびレジスタンス運動が眼圧に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2018/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病患者における有酸素運動およびレジスタンス運動が眼圧に与える影響 The effects of aerobic and resistance exercise on intraocular pressure with type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病患者における運動が眼圧に与える影響 The effects of exercise on intraocular pressure with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動強度および様式の違いが眼圧に与える影響を明らかにする. This study aimed to investigate exercise intensity and style effects on intraocular pressure
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動強度と眼圧
運動様式の違いと眼圧
Exercise intensity and intraocular pressure
Exercise mode and intraocular pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝伸展筋力
予測最大酸素摂取量
Knee extension force
Predicted maximum oxygen uptake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常群
広島大学保健学科に通学する20歳以上の男性20例.運動を阻害する骨関節疾を有するものや眼圧が20mmHgを超えるもの,その他運動が禁忌となる疾患を有するものは除外する.
糖尿病群
 広島大学病院内分泌・糖尿病内科に入院中で,運動療法可能なもののうち運動療法介入目的でリハビリテーション科に紹介されたもの.除外基準は健常群と同様とする.

Healthy control group
A total of 20 male students at Hiroshima University Institute of Health Sciences. Exclusion criteria comprised exercise-limiting joint disorders, intraocular pressure over 20 mmHg, and any other diseases contraindicating exercise.
Diabetes group
Hiroshima University Hospital Department of Endocrinology and Diabetic Medicine inpatients capable of undergoing exercise therapy and who had been referred to the Department of Rehabilitation for the purpose of exercise therapy intervention. Exclusion criteria were the same as for the healthy control group.
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師から運動療法の適応外と判断された者。
2.独歩が不可能な者。
3.日常生活に著しい制限を有する者。
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
5.肝硬変症や腎不全(血清クレアチニン>2.0 mg/dl)を有する者。
6.急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の患者。
7.左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
8.下肢の機能障害を有する患者。
9.重篤な感染症に罹患した者。
10.手術目的で入院している者。
11.その他、研究者が対象として不適当と判断した患者。
1. Patients who could not adapt to the exercise therapy.
2. Independent walking is impossible.
3. Significant limitations in their activities of daily of living.
4. Severe heart and/or respiratory diseases.
5. Severe liver dysfunction and/or renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL).
6. Patients having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment.
7. Patients having non-symmetry of bilateral lower-extremity muscular atrophy.
8. Patients having an impairment of the lower-extremities.
9. Patients having severe infectious disease.
10. Patients requiring surgical treatment.
11. Other conditions that resulted in the patients being considered to be ineligible by the researcher.

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村浩彰 Hiroaki Kimura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-5566
Email/Email luna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河江敏広 Toshihiro Kawae
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 診療支援部リハビリテーション部門 Division of Rehabilitation, Department of Clinical Support
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-5566
試験のホームページURL/Homepage URL http://ptdm.jp/
Email/Email toshihiro@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2016年10月7日倫理審査承認済み(広島大学) Ethic committee admitted the this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 20
最終更新日/Last modified on
2018 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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