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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における有酸素運動およびレジスタンス運動が眼圧に与える影響

英語
The effects of aerobic and resistance exercise on intraocular pressure with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における運動が眼圧に与える影響

英語
The effects of exercise on intraocular pressure with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における有酸素運動およびレジスタンス運動が眼圧に与える影響

英語
The effects of aerobic and resistance exercise on intraocular pressure with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における運動が眼圧に与える影響

英語
The effects of exercise on intraocular pressure with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	眼科学/Ophthalmology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動強度および様式の違いが眼圧に与える影響を明らかにする．

英語
This study aimed to investigate exercise intensity and style effects on intraocular pressure

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動強度と眼圧
運動様式の違いと眼圧

英語
Exercise intensity and intraocular pressure
Exercise mode and intraocular pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝伸展筋力
予測最大酸素摂取量

英語
Knee extension force
Predicted maximum oxygen uptake

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常群
広島大学保健学科に通学する20歳以上の男性20例．運動を阻害する骨関節疾を有するものや眼圧が20mmHgを超えるもの，その他運動が禁忌となる疾患を有するものは除外する．
糖尿病群
　広島大学病院内分泌・糖尿病内科に入院中で，運動療法可能なもののうち運動療法介入目的でリハビリテーション科に紹介されたもの．除外基準は健常群と同様とする．

英語
Healthy control group
A total of 20 male students at Hiroshima University Institute of Health Sciences. Exclusion criteria comprised exercise-limiting joint disorders, intraocular pressure over 20 mmHg, and any other diseases contraindicating exercise.
Diabetes group
Hiroshima University Hospital Department of Endocrinology and Diabetic Medicine inpatients capable of undergoing exercise therapy and who had been referred to the Department of Rehabilitation for the purpose of exercise therapy intervention. Exclusion criteria were the same as for the healthy control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．医師から運動療法の適応外と判断された者。
2．独歩が不可能な者。
3．日常生活に著しい制限を有する者。
4．重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
5．肝硬変症や腎不全（血清クレアチニン>2.0 mg/dl）を有する者。
6．急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の患者。
7．左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
8．下肢の機能障害を有する患者。
9．重篤な感染症に罹患した者。
10．手術目的で入院している者。
11．その他、研究者が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients who could not adapt to the exercise therapy.
2. Independent walking is impossible.
3. Significant limitations in their activities of daily of living.
4. Severe heart and/or respiratory diseases.
5. Severe liver dysfunction and/or renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL).
6. Patients having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment.
7. Patients having non-symmetry of bilateral lower-extremity muscular atrophy.
8. Patients having an impairment of the lower-extremities.
9. Patients having severe infectious disease.
10. Patients requiring surgical treatment.
11. Other conditions that resulted in the patients being considered to be ineligible by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩彰
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima

電話/TEL

082-257-5566

Email/Email

luna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏広
ミドルネーム
姓	河江

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Kawae

組織名/Organization

日本語
東都大学

英語
Tohto University

部署名/Division name

日本語
幕張ヒューマンケア学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Makuhari Human Care

郵便番号/Zip code

261-0021

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区ひび野1-1　東都医療大学　東館523号室　

英語
1-3 Nakase Makuhari Mihama-ku Chiba City, Chiba, 261-8501, Japan

電話/TEL

043-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ptdm.jp/

Email/Email

toshihiro.kawae@tohto.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima

電話/Tel

082-257-5566

Email/Email

toshihiro.kawae@tohto.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年10月7日倫理審査承認済み（広島大学）

英語
Ethic committee admitted the this study.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030568

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