UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026627
受付番号 R000030574
科学的試験名 FUJIFILM社の新型ラジアル走査超音波内視鏡(EG-580UR)を用いた膵スクリーニング検査の有用性に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FUJIFILM社の新型ラジアル走査超音波内視鏡(EG-580UR)を用いた膵スクリーニング検査の有用性に関する探索的臨床研究 The efficacy and the safety of endoscopic ultrasonography using newly developed endoscope for detection of pancreatic diseases
一般向け試験名略称/Acronym 新型超音波内視鏡による膵スクリーニングの有用性に関する探索的臨床研究 The efficacy and the safety of endoscopic ultrasonography using newly developed endoscope for detection of pancreatic diseases
科学的試験名/Scientific Title FUJIFILM社の新型ラジアル走査超音波内視鏡(EG-580UR)を用いた膵スクリーニング検査の有用性に関する探索的臨床研究 The efficacy and the safety of endoscopic ultrasonography using newly developed endoscope for detection of pancreatic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型超音波内視鏡による膵スクリーニングの有用性に関する探索的臨床研究 The efficacy and the safety of endoscopic ultrasonography using newly developed endoscope for detection of pancreatic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵胆道疾患 pancreatobiliary diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型超音波内視鏡を用いた上部消化管内視鏡時における膵スクリーニングの安全性と有効性を証明する To evaluate the efficacy and the safety of endoscopic ultrasonography using newly developed endoscope
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新型超音波内視鏡を用いた上部消化管内視鏡時における膵スクリーニングの安全性と有効性 The efficacy and the safety of endoscopic ultrasonography using newly developed endoscope
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察範囲内における有所見率 The findings acquired from newly developed endoscope

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 上部消化管内視鏡検査時に、超音波内視鏡装置を用いて膵、胆道系のスクリーニングを行う。 Screen pancreas and biliary tract using newly developed endoscope during upper gastrointestinal endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査を施行する50歳以上の患者 Patients of 50 years and upward who undergo upper gastrointestinal endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria ・Performance status 3、4の症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例
・6ヶ月以内にCT、MRIなどで膵臓精査を行われている症例
・インフォームド・コンセントの得られない症例
・消化管術後の症例

Performance status = 3 or 4
Organ failure
Screened pancreas within a half year
Without the consent
Postoperative digestive tract
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Okada
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 大輔

ミドルネーム
Daisuke Uchida
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d.uchida0309@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
有害事象は術中低血圧を1人認めたが、昇圧剤投与により改善し後遺症も認めなかった。検査所見として上部消化管165病変(重複あり)、胆膵82病変を認め、いずれも悪性を疑う所見は認めなかった。その他の病変として腹腔内リンパ節腫大を1例認め、EUS-FNAにて濾胞性リンパ腫と診断された。胆膵病変の内訳は膵嚢胞32例、早期慢性膵炎25例、胆嚢ポリープ14例、胆嚢腺筋腫9例、胆嚢結石13例、総胆管結石1例であった。膵病変リスクとして年齢、糖尿病既往、喫煙歴が有意に関連していた。EUS視認性スコアについては膵頭部1.95、膵体部2.0、膵尾部1.99、胆道1.89であった。
Intraoperative hypotension occurred as an adverse event of intravenous anesthesia in one patient. There were 82 pancreaticobiliary findings and 165 upper-gastrointestinal findings (malignancy not included). Follicular lymphoma of intra-abdominal lymph nodes was detected in one patient. The mean imaging scores of each section were 1.95 (pancreatic head and papilla), 2.0 (pancreatic body), 1.99 (pancreatic tail), and 1.89 (common bile duct and gallbladder). Age, history of diabetes mellitus, and smoking history were associated with the prevalence of pancreatic diseases significantly.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。