UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026621
受付番号	R000030576
科学的試験名	慢性心不全急性増悪における木防已湯の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/03/23
最終更新日	2019/09/23 12:39:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全急性増悪における木防已湯の有用性の検討

英語
Study of the efficacy of Mokuboito in patients with acute decompensated heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全急性増悪における木防已湯の有用性

英語
The efficacy of Mokuboito in patients with ADHF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全急性増悪における木防已湯の有用性の検討

英語
Study of the efficacy of Mokuboito in patients with acute decompensated heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全急性増悪における木防已湯の有用性

英語
The efficacy of Mokuboito in patients with ADHF.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全急性増悪

英語
Acute decompensated heart failure(ADHF)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
木防已湯の慢性心不全急性増悪に対する有用性を調査する研究

英語
To examine the efficacy of Mokuboito in patients with ADHF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院10日目もしくは退院時のいずれか早い方のヴィジュアルアナログスケールを用いた全身状態の改善及び、体重減少

英語
The changes in global clinical status based on a visual analog scale and body weight at day 10 or discharge if earlier.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院10日目もしくは退院時のいずれか早い方の血清脳性ナトリウム利尿ペプチド濃度の減少及び、心臓超音波検査上の各種パラメータの変化、末梢浮腫の程度

英語
The change of plasma brain natriuretic peptide concentration, parameters measured using echocardiography, and the degree of peripheral edema at day 10 or discharge if earlier.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性心不全急性増悪患者で、入院加療が必要となった患者
2)文書による本研究への参加の同意が得られた患者

英語
1) Patients who need admission due to ADHF
2) Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）20歳未満の未成年
（２）来院時ショック状態もしくは気管内挿管が必要で口頭による同意が得られない患者
（３）妊娠中もしくはその可能性のある患者
（４）内服薬の経口投与が不可能な患者
（５）シナモンアレルギーのある患者（木防已湯の成分に桂皮が含まれるため）。
（６）入院時起座呼吸のため、必要な検査や体重測定が出来ない患者
（７）その他主治医が対象として不適切と判断した患者

英語
1) Patients younger than 20 years old
2) Patients who cannot make oral communication due to shock state or intubation
3) Patients who are pregnant or hope to be pregnant
4) Patients who cannot take oral administration
5) Patients who have allergy for cinnamon
6) Patients who cannot undergo proper medical examination or body weight measurement due to orthopnea
7) Patients whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真己

ミドルネーム

姓櫻田

英語

名 Masami

ミドルネーム

姓 Sakurada

所属組織/Organization

日本語
所沢ハートセンター

英語
Tokorozawa Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

3591142

住所/Address

日本語
359-1142 埼玉県所沢市上新井2-61-11

英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/TEL

04-2940-8611

Email/Email

hirotakaezaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕敬

ミドルネーム

姓江崎　

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Ezaki

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター

英語
Tokorozawa Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

3591142

住所/Address

日本語
359-1142 埼玉県所沢市上新井2-61-11

英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/TEL

04-2940-8611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotakaezaki@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokorozawa Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
所沢ハートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokorozawa Heart Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
所沢ハートセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜友会所沢ハートセンター倫理委員会

英語
The Ethics Committee in Tokorozawa Heart Center

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2-61-11

英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/Tel

04-2940-8611

Email/Email

cs.thc@oukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

所沢ハートセンター（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(19)30141-8/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Oral administration of Mokuboito significantly improved ADHF-related symptoms. Our observations might provide the basis for a novel therapeutic strategy in hospitalized patients with ADHF.

英語
Oral administration of Mokuboito significantly improved ADHF-related symptoms. Our observations might provide the basis for a novel therapeutic strategy in hospitalized patients with ADHF.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慢性心不全急性増悪にて入院加療が必要な患者

英語
Hospitalized patients with acute decompensated heart filure.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院後通常治療群と通常治療＋木防已湯投与群の２群に無作為に分け、入院時および入院後10日目（もしくは退院日が早い場合は退院日）の採血データ・心エコーデータ・VASを評価した。

英語
Forty patients were allocated randomly to Group S (standard therapy alone) or Group M (oral administration of Mokuboito plus standard therapy). The primary outcome was changes in global clinical status based on a visual analog scale (VAS) from baseline at day 10 or discharge if earlier.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary endpoint was patient-assessed changes in global clinical status based on a visual analog scale (VAS, described in detail below) at day 0 (on admission) and day 10 or discharge if earlier. Secondary endpoints were changes in body weight, plasma brain natriuretic peptide (BNP) concentration, echocardiographic and biochemical parameters, and the degree of peripheral edema, at day 0 and day 10 or discharge if earlier.

英語
The primary endpoint was patient-assessed changes in global clinical status based on a visual analog scale (VAS, described in detail below) at day 0 (on admission) and day 10 or discharge if earlier. Secondary endpoints were changes in body weight, plasma brain natriuretic peptide (BNP) concentration, echocardiographic and biochemical parameters, and the degree of peripheral edema, at day 0 and day 10 or discharge if earlier.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030576

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030576

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）