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一般向け試験名/Public title

日本語
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)およびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究

英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) device and FloTrac system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIAおよびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究

英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using BIA device and FloTrac system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)およびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究

英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) device and FloTrac system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIAおよびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究

英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using BIA device and FloTrac system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌の周術期では体内水分分布の変動による循環器および呼吸器合併症の出現頻度が高く体液管理が非常に重要である。本研究は侵襲性の低いBioelectrical Impedance Analysis(BIA)とFloTrac systemを用いた体内水分分布および循環動態の評価を行い、体液管理指標としての有用性を検討する。

英語
During the perioperative phase of esophagectomies, cardiovascular or respiratory adverse events occur to some extent due to the changes in the distribution of body water, which makes the positoperative fluid management more important. The aim of this study is to evaluate the utilities of a Bioelectrical Impedance (BIA) device and the FloTrac system for estimating the body water distribution and the circulatory dynamics after esophageal surgeries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院当日および術当日から術後7日間測定するBIA測定項目・術後FloTrac測定項目のpeak値となる時期と、従来fluid retentionの指標として用いられてきた水分出納および体重がマイナスバランスに傾き始めた時期の差異と連動の有無を評価する。

英語
Comparison between the estimated dates of the fluid retention by the traditional judging methods(negative water balance in record-based calculation, decrease in body weight) and the date estimated by the peak in each maker of Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) measured on admission day and from postoperative 0 to 7days, or of FloTrac systems measured postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) BIA測定項目・FloTrac測定項目の推移と、採血所見における体内水分量の指標(Hb, Hct,Alb, BUN/Cre, CRP)および尿比重との相関。
2) 術後特定時期のBIA測定・FloTrac測定値と術後合併症や集中治療室入室期間・入院期間との相関の有無。3) 術式によるBIAおよびFloTracの測定peak値の差異の有無。

英語
1) Correlation between the marker trends in BIA or FloTrac system and the trends in blood markers(Hb,Hct,Alb,BUN/Cre,CRP)or urinary osmolarity.
2) Correlation between the postoperative courses (adverse events, length of ICU stay, length of hospital stay) and the levels of BIA or FloTrac markers at postoperative specific timing.
3) Difference in BIA or FloTrac marker peaks among different esophageal surgical procedures.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 入院後、術前BIA測定を行う(~5分)。
2) 食道亜全摘手術中に麻酔科医により末梢動脈観血血圧測定用カテーテルにFloTrac systemを接続する。(術中に行う)
3) 術後集中治療室入室後1時間後に術当日BIA測定を行う。同時点でのFloTrac測定値も記録する。
4) 術後1日目から7日目までのBIA測定は1日2回測定する場合は10時/18時・1日1回測定する場合は12時に行う(各回~5分)。
5) 術後1日目以降のFloTrac測定に関しては連続的に記録されるが、原則2時/10時/18時の3時点に関しては必ず測定値を記録する。
6) 術後1日目から7日目まで1日1回尿定性検査を行い、尿比重および尿糖の経時的変化を確認する(~5分)。
7) 術後採血の施行は通常術後管理の範囲を超えず、研究のための採血項目追加は行わない。Vitalsigns測定、体液バランスの算出も通常の術後管理の範囲を超えない。

英語
1) Preoperative BIA measurement after admission(~5 minutes).
2) Anaestheologists insert the peripheral arterial catheter during the esophagectomy and connect to the FloTrac system (intraoperative procedure).
3) BIA measurement at 1 hour after the surgery(~5min). FloTrac markers at the same time are also recorded (automatically).
4) From postoperative day 1 to 7, BIA measurements are perfomed at i)every 10:00 and 18:00(twice/day) or ii) every 12:00(once/day). Will take ~5 minutes each time.
5) From postoperative day 1, FloTrac markers are monitored continuously until the patients discharged from ICU. Each markers are recorded prospectively at every 02:00,10:00,18:00.
6) Urinary samples are submitted to check the osmolarity and the blood sugar from postoperative day 1 to 7 (~5 minutues each time).
7) Postoperative blood samplings, vital signs measurements, calculations of the body water balance are also performed only within routine postoperative managements (not specific for the present study).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京大学胃食道外科で食道癌に対する食道亜全摘術を施行する患者のうち、文面での研究協力同意が得られた患者。

英語
Patients who meets all of the conditions below are included in the study.
1) Who are to receive esophagectomy for esophageal cancer at University of Tokyo Hospital.
2) Agreed to participate in the study in documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 患者が未成年者である場合。
2) 心臓ペースメーカーを使用している場合。
3) 術前診断の心不全や呼吸不全のある患者。
4) 皮膚疾患やアレルギーなどによりBIA測定用電極が使用できない場合。
5) 精神的要因などで体勢を維持できない場合。
6) BIA測定機器MLT-550NおよびFloTrac systemが定める使用不適格条件を満たす場合。
7) 研究担当医師が不適格であると判断する場合。

英語
Patients who meets any of the conditions below are excluded from the study.
1) Those under 20 years old.
2) Those with heart pacemakers.
3) Those with preoperatively diagnosed heart failure or respiratory failure.
4) Those who cannnot use electrodes for BIA devices due to allergic reactions or dermatological problems.
5) Those who cannot keep the supine position during the measurements due to psychological or other factors.
6) Those who meet the contraindication criteria described in the manuals of BIA device (MLT-550N) or FloTrac system.
7) Those who have ineligibility judged by the researchers of the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院　医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655,

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周一郎
ミドルネーム
姓	大矢

英語

名	Shuichiro
ミドルネーム
姓	Oya

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

OYAS-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院消化管外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　疫学・観察等研究倫理委員会

英語
Ethical comittee of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
113-8655, 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/Tel

03-5841-3557

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030578

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