UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026630
受付番号 R000030579
科学的試験名 2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT-2阻害薬ルセオグリフロジンとGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの冠動脈内動脈硬化の進展抑制効果についての比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2018/03/12 08:59:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT-2阻害薬ルセオグリフロジンとGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの冠動脈内動脈硬化の進展抑制効果についての比較検討


英語
Prospective Comparison of SGLT-2 inhibitor, Luseogliflozin,versus GLP-1 Receptor Agonist,Dulaglutide, on Regression of Coronary Atherosclerosis with Type 2 Diabetes Mellitus who have Undergone Percutaneous Coronary Intervention: Open-label Randomized Parallel-group Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STILL-GLORY trial


英語
STILL-GLORY trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT-2阻害薬ルセオグリフロジンとGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの冠動脈内動脈硬化の進展抑制効果についての比較検討


英語
Prospective Comparison of SGLT-2 inhibitor, Luseogliflozin,versus GLP-1 Receptor Agonist,Dulaglutide, on Regression of Coronary Atherosclerosis with Type 2 Diabetes Mellitus who have Undergone Percutaneous Coronary Intervention: Open-label Randomized Parallel-group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STILL-GLORY trial


英語
STILL-GLORY trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈形成術を受けた2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes who have undergone percutaneous coronary intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬とSGLT-2阻害薬の冠動脈内アテローム病変の進展に関する比較検討


英語
To compare the effect of a GLP-1 receptor agonist, dulaglutide, with a SGLT-2 inhibitor, luseogliflozin on the progression of coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12ヶ月後の冠動脈内プラーク面積


英語
Change in percent atheroma volume for 12 months during the treatment from baseline to study completion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT-2阻害薬投与群


英語
patients recieving SGLT-2 inhibitor, luseogliflozin 2.5-5 mg/day, for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GLP-1受容体作動薬群


英語
patients recieving GLP-1 receptor agonist, dulaglutide 0.75mg/week, for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.経皮的冠動脈形成術を受けた2型糖尿病患者

2.2型糖尿病患者(HbA1cが7.0%以上)を有し,

3. SGLT-2阻害薬・GLP-1受容体作動薬の使用が入院3ヶ月前からないこと


英語
1. Type 2 diabetes who have undergone percutaneous Coronary intervention

2. Type 2 diabetes do not have poor glycemic control (HbA1c>7.0%),
3. Type 2 diabetes not recieving GLP-1 RA and SGLT-2 inhibitor before this trial, at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病
2. 重度な糖尿病合併症を有する
3. dulaglutideやluseogliflozinに過敏症あり
4. 重度な肝腎機能障害
5. 重度な心不全(NYHA 分類IV)にある患者
6. 妊娠の可能性がある
7. 家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)
8. PCSK-9阻害薬
9. 医師が不適切と判断したもの


英語
Exclusion criteria were
(1) type 1 diabetes,
(2) severe complications of diabetes
(3) hypersensitivity to the components of dulaglutide or luseogliflozin
(4) severe liver, renal dysfunction
(5) severe heart failure (NYHA 3,4)
(6) pregnant or nursing women and those who might be pregnant
(7) Familial Hypercholesterolemia: FH
(8) Treatment with PCSK-9 inhibitor
(9) any patients whom the investigators judgd to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
麻生好正


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880,Kitakobayashi,Mibu,Shimotsugagun,Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
城島輝雄


英語

ミドルネーム
Teruo Jojima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo medical university hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880,Kitakobayashi,Mibu,Shimotsugagun,Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jojima@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo medical university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大正富山医薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
獨協医科大学病院心臓血管内科
獨協医科大学公衆衛生学


英語
Dokkyo medical university hospital, Department of Cardiovascular Medicine
Dokkyo medical university, Department of Public Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 21

最終更新日/Last modified on

2018 03 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030579


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名